4月17日，瑞士制藥企業(yè)羅氏（Roche）發(fā)布2019年第一季度業(yè)績報告，集團銷售額148.26億瑞士法郎（約合147美元），與去年同期相比增長8%（按固定匯率計算）。制藥部門銷售額119.27億瑞士法郎，同比增長10%，關(guān)鍵增長驅(qū)動因素是多發(fā)性硬化癥新藥Ocrevus、乳腺癌新藥Perjeta、腫瘤免疫療法Tecentriq、血友病新藥Hemlibra。正如預期的那樣，新推出藥物的強勁增長部分被赫賽?。℉erceptin）和美羅華（MabThera/Rituxan）的銷售額下降所抵消。

       新產(chǎn)品強勁銷售驅(qū)動2019Q1集團銷售增長

       制藥部門：按地理區(qū)域劃分，美國市場增長14%，Ocrevus、Hemlibra、Perjeta和Tecentriq是主要驅(qū)動力，其中Ocrevus的銷售增長受持續(xù)的新患者需求所推動。歐洲市場下降6%，主要是由于受到生物仿制藥對赫賽?。?44%）和美羅華（-38%）的競爭影響，這一下降部分地被Ocrevus、Perjeta、Tecentriq、Alecensa和Hemlibra的強勁增長所抵消。國際市場（包括亞太、EEMEA[東歐、中東、非洲]、拉美、加拿大及其他國家）增長17%，主要由中國推動。日本市場增長7%，主要是最近推出的產(chǎn)品所驅(qū)動，包括Tecentriq、Hemlibra和Perjeta，這一增長部分地被美羅華（-50%）和赫賽汀（-9%）的生物仿制藥競爭所抵消。

       診斷部門：銷售額28.99億瑞士法郎，同比增長1%，分子診斷（5.02億，+7%）是主要的增長貢獻者，其中以宮頸癌業(yè)務(wù)的增長為主導。其他業(yè)務(wù)還包括：集中式和床旁護理解決方案（16.81億，-1%）、糖尿病護理（4.65億，+1%）、組織診斷（2.51億，-1%）。按地理區(qū)域劃分，診斷業(yè)務(wù)銷售增長主要由EMEA（歐洲、中東、非洲，12.1億，+3%）、拉美（1.79億，+8%）驅(qū)動，亞太地區(qū)（6.52億，+0%）持平、北美地區(qū)（7.64億，-3%）和日本（0.94億，-3%）銷售下降。亞太地區(qū)集中式和床旁護理解決方案以及北美凝血監(jiān)測系統(tǒng)的一次性供應(yīng)鏈影響了診斷部門銷售額。

       羅氏首席執(zhí)行官Severin Schawan表示，“在制藥部門新推出的產(chǎn)品驅(qū)動下，今年第一季度集團銷售增長強勁。全球各個地理區(qū)域?qū)ξ覀冃滤幍男枨笕匀缓芨?。此外，監(jiān)管機構(gòu)在第一季度也批準了我們的一些重要藥品，其中包括第一種治療三陰性乳腺癌和小細胞肺癌的免疫療法，這兩種疾病的患者需求非常高。根據(jù)第一季度表現(xiàn)，我們提高了2019全年的指導意見：2019年集團銷售額預計將以中等個位數(shù)增長。”

       根據(jù)醫(yī)藥網(wǎng)站Pmlive報道，盡管羅氏三大王牌生物制劑（Avastin、Herceptin、MabThera/Rituxan）面對生物仿制藥競爭，但行業(yè)對于其增長放緩的預期仍未到來，這是由于羅氏新產(chǎn)品的強勁銷售抵消了第一季度銷售下滑。本季度美羅華和赫賽汀全球銷售下滑，歐洲市場最為明顯，但Ocrevus、Tecentriq、Hemlibra在內(nèi)的新藥起到了很好的緩沖作用。特別是Ocrevus，本季度增長幅度高達67%，將成為羅氏的另一個強大增長驅(qū)動力。同時在新適應(yīng)癥的支撐下，Tecentriq的銷售正在快速增長，本季度銷售額翻倍，達到3.36億瑞士法郎，2019年有望跨入重磅產(chǎn)品行列（10億美元）。

       在2019年，羅氏還將推出一些更具重磅潛力的產(chǎn)品，包括肺癌新藥entrectinib和淋巴瘤新藥polatuzumab vedotin，并提交一些新藥的監(jiān)管申請，包括治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）藥物risdiplam。有分析師預計，盡管生物仿制藥對羅氏三大現(xiàn)金流品牌帶來了影響，但該公司仍有能力保持增長。

       以下是羅氏2019Q1報告的亮點部分：

       1、制藥部門TOP20產(chǎn)品銷售情況（2019Q1）：

       2、藥品重要里程碑

       1）Tecentriq：美國FDA批準Tecentriq聯(lián)合卡鉑和依托泊苷（化療）用于廣泛期小細胞肺癌成人患者的初始（一線）治療。該批準基于III期IMpower133研究的數(shù)據(jù)。

       2）Tecentriq：美國FDA加速批準Tecentriq聯(lián)合化療（白蛋白結(jié)合型紫杉醇）用于腫瘤表達PD-L1的不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者。該批準基于III期臨床研究IMpassion130的無進展生存期（PFS）數(shù)據(jù)。

       3）Tecentriq：歐盟委員會（EC）批準Tecentriq聯(lián)合安維?。ˋvastin）及紫杉醇和卡鉑一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，包括接受靶向療法治療失敗的EGFR突變或ALK陽性NSCLC。

       4）Hemlibra：歐盟委員會批準Hemlibra用于體內(nèi)未產(chǎn)生凝血因子VIII抑制劑的重度A型血友?。ㄏ忍煨砸蜃覸III缺乏，F(xiàn)VIII＜1%）患者出血事件的常規(guī)預防性治療。Hemlibra可用于所有年齡組，現(xiàn)在也可以多種方案（每周一次、每2周一次、每4周一次，皮下注射）給藥，適用于所有A型血友病患者，包括體內(nèi)已產(chǎn)生凝血因子VIII抑制劑的患者。

       5）Herceptin Hylecta：FDA批準Herceptin Hylecta（trastuzumab and hyaluronidase-oysk，曲妥珠單抗和透明質(zhì)酸酶）皮下注射液：a）聯(lián)合化療用于治療某些HER2陽性早期乳腺癌患者；（2）單獨或聯(lián)合紫杉醇用于既往已接受一種或多種化療治療轉(zhuǎn)移性疾病的HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該藥是一種皮下注射劑型的赫賽汀，由與靜脈注射劑型赫賽汀相同的單克隆抗體曲妥珠單抗和重組人透明質(zhì)酸酶PH20組成，該酶可幫助在皮下遞送曲妥珠單抗。Herceptin Hylecta是一種即用型制劑，可在2-5分鐘內(nèi)完成給藥，而靜脈輸注劑型赫賽汀則需要30-90分鐘。

       6）MabThera：EC批準MabThera治療中重度尋常性天皰瘡成人患者，這種罕見疾病的特點是皮膚和/或粘膜逐漸出現(xiàn)疼痛水泡。大量起泡會導致嚴重的危及生命的液體流失、感染和/或死亡。

       3、產(chǎn)品管線進展

       1）FDA授予ROS1/TRK抑制劑entrectinib 2份新藥申請優(yōu)先審查資格：a）用于治療神經(jīng)營養(yǎng)性原肌球蛋白受體激酶（NTRK）融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤成人及兒科患者，包括既往接受治療后病情進展的患者，以及作為初始療法用于沒有可接受的標準療法的患者；b）用于治療轉(zhuǎn)移性、ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

       2）FDA對抗體藥物偶聯(lián)物polatuzumab vedotin聯(lián)合苯達莫司汀和美羅華治療復發(fā)性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）給予了優(yōu)先審查。

       3）羅氏完成向FDA提交Kadcyla的一份補充生物制品許可申請，申請批準Kadcyla用于接受新輔助（術(shù)前）治療后存在殘留疾病的HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者的輔助（術(shù)后）治療。目前FDA正在通過實時腫瘤學審查和評估援助試點項目（Real-Time Oncology Review and Assessment Aid pilot programs）對該sBLA進行審查，該項目旨在探索一個更有效的審查過程，以確?；颊吣鼙M快獲取安全有效的治療藥物。

       4）羅氏已與Spark Therapeutics達成43億美元全現(xiàn)金收購協(xié)議，后者總部位于美國，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和銷售治療遺傳性疾病的基因療法，包括失明、血友病、溶酶體貯積病和神經(jīng)退行性疾病。

       4、羅氏診斷部門

       FDA批準Ventana PD-L1（SP142）分析試劑盒作為首個伴隨診斷產(chǎn)品，用于幫助確定三陰性乳腺癌（TNBC）患者是否有資格接受Tecentriq聯(lián)合化療（白蛋白結(jié)合型紫杉醇）治療方案。用該試劑盒評估腫瘤浸潤免疫細胞的PD-L1生物標志物狀態(tài)對于確定最有可能從治療中獲益的患者至關(guān)重要。

       三陰性乳腺癌的診斷需要明確與乳腺癌生長相關(guān)的三種最常見的蛋白質(zhì)——雌激素受體、孕酮受體和HER2/neu——均沒有在腫瘤上表達。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

       文章參考來源：

       1、Roche reports a strong start in 2019 and raises the outlook for the full-year

       2、Hemlibra off to a flyer as Roche raises 2019 forecasts

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