產(chǎn)后抑郁癥治療藥物 Sage Therapeutics注射新藥獲FDA批準(zhǔn)

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來源：pharmadl

2019-04-19

生物制藥公司Sage Therapeutics宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了它的注射藥物ZULRESSO，以治療產(chǎn)后抑郁癥。

生物制藥公司Sage Therapeutics宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了它的注射藥物ZULRESSO，以治療產(chǎn)后抑郁癥。產(chǎn)后抑郁癥是最常見的分娩并發(fā)癥，ZULRESSO是第一種也是唯一一種專門用于治療產(chǎn)后抑郁癥的藥物。ZULRESSO預(yù)計將于今年6月底上市，美國藥品監(jiān)督管理局希望該藥物能在90天內(nèi)上市。

“FDA對ZULRESSO的批準(zhǔn)代表了醫(yī)療學(xué)在治療產(chǎn)后抑郁癥方向上的重大突破。”醫(yī)學(xué)博士Samantha Meltzer Brody說，她是Ray M Hayworth杰出的心理學(xué)教授和圍產(chǎn)期**病學(xué)項目的主任，也是北卡羅來納大學(xué)婦女情緒障礙中心在ZULRESSO項目上的臨床試驗首席研究員。“ZULRESSO的問世將成為女性心理健康治療史上一個令人興奮的里程碑。產(chǎn)后抑郁癥被認(rèn)為對婦女和她們的家庭有重大的和長期的影響，ZULRESSO給了我們機(jī)會去改變這一點。”

產(chǎn)后抑郁癥可在懷孕期間或分娩后影響婦女。據(jù)估計，在美國，每九個生過孩子的女性中就有一個受產(chǎn)后抑郁癥的影響。產(chǎn)后抑郁癥的癥狀包括悲傷、焦慮、易怒、與朋友或家人分離、難以與孩子建立親密關(guān)系、想要傷害自己甚至傷害孩子等。此外，如果沒有進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查，多達(dá)一半的產(chǎn)后抑郁癥病例難以確診。

ZULRESSO研究項目在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的優(yōu)先審查列表中。優(yōu)先審查專門針對試驗性治療，這類治療方法一旦獲得批準(zhǔn)，便可能使嚴(yán)重疾病在治療、預(yù)防或診斷方面取得顯著進(jìn)步。早在2016年，ZULRESSO研究就被認(rèn)證為處于突破性地位，這體現(xiàn)出社會各界對ZULRESSO的重視，以及嚴(yán)重的不容忽視的產(chǎn)后抑郁癥分布情況。

Sage Therapeutics的首席執(zhí)行官、醫(yī)學(xué)博士Jeff Jonas說:“我們很自豪能參與并見證這一**健康領(lǐng)域的重要時刻，為人們對產(chǎn)后抑郁癥的看法和治療方式的改變創(chuàng)造了機(jī)會。我們感謝患者、研究人員、醫(yī)療服務(wù)提供者、倡導(dǎo)者、護(hù)理人員和Sage Therapeutics的員工，他們共同確保了第一種專門治療產(chǎn)后抑郁癥的藥物獲得批準(zhǔn)。我們相信ZULRESSO將解決婦女心理健康，我們期待將ZULRESSO帶給迫切需要新的治療方案的患者。ZULRESSO將加強(qiáng)人們對女性心理健康的重視，強(qiáng)調(diào)診斷和治療產(chǎn)后抑郁癥的重要性。”

在不同藥物劑量的對照組實驗中，與安慰劑組相比，ZULRESSO組都取得了顯著的效果。在第24小時時，患者的抑郁癥狀就有所緩解。60小時后，ZULRESSO組的漢密爾頓抑郁評分量表（抑郁嚴(yán)重程度的常用衡量指標(biāo)）總分較基線顯著降低。而在30天的隨訪中，ZULRESSO組仍保持著良好的效果。研究中最常見的副作用是困倦、口干、臉紅和走神。

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