4月19日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司Epic Pharma, LLC（以下簡稱Epic Pharma）的鹽酸丁螺環(huán)酮片已在美國通過ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請），可生產(chǎn)并上市銷售。
藥品名稱：Buspirone Hydrochloride Tablets USP（鹽酸丁螺環(huán)酮片）
申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA，審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號：208972
劑型：片劑
規(guī)格：5mg、7.5mg、10mg、15mg、30mg
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藥品類型：處方藥
鹽酸丁螺環(huán)酮片主要用于治療廣泛性焦慮癥和其他焦慮性障礙。EpicPharma于2016年提交鹽酸丁螺環(huán)酮片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為100萬美元。
根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計，最近12個月鹽酸丁螺環(huán)酮片在美國市場的總銷售額約為8800萬美元，主要生產(chǎn)廠商包括Teva、AccordHealthcare、Mylan等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年度丁螺環(huán)酮片劑在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為1.3億元人民幣，主要生產(chǎn)廠商包括江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、北京華素制藥股份有限公司和北大醫(yī)藥股份有限公司。
人福醫(yī)藥指出，本次鹽酸丁螺環(huán)酮片獲得FDA批準(zhǔn)文號標(biāo)志著EpicPharma具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極影響，公司后續(xù)將積極推進該產(chǎn)品在美國市場的上市準(zhǔn)備工作。
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