美國(guó)嚴(yán)重瘧疾藥物有望今年遞交上市申請(qǐng)

熱門推薦：瘧疾藥物 , 上市申請(qǐng) , 中樞神經(jīng)系統(tǒng) ,

來(lái)源：藥明康德

2019-04-25

近日，位于加州的La Jolla Pharmaceutical公司宣布美國(guó)FDA已授予其在研新藥LJPC-0118突破性療法認(rèn)定。這是一款治療嚴(yán)重瘧疾的藥物。

瘧疾聽(tīng)上去雖然不像癌癥等疾病那么嚴(yán)重，但它的流行程度和危險(xiǎn)性卻一點(diǎn)都不亞于其他重大疾病。這是因?yàn)榀懠惨坏┳兊脟?yán)重，就會(huì)影響到中樞神經(jīng)系統(tǒng)。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，全球有一半人口都生活在瘧疾的風(fēng)險(xiǎn)之下！2017年，全球瘧疾病例數(shù)超過(guò)2億，約造成43.5萬(wàn)人死亡。這意味著每5分鐘，就有4人死于瘧疾！

La Jolla Pharmaceutical的科研人員們想要解決瘧疾帶來(lái)的重大危害，而他們的最新武器就是LJPC-0118。作為一款在研藥物，LJPC-0118在2項(xiàng)隨機(jī)、設(shè)置對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中，在治療嚴(yán)重的惡性瘧原蟲瘧疾（severe falciparum malaria infection）上，展現(xiàn)出了比奎寧更好的效果，能有效減少患者的死亡率?；谶@些進(jìn)展，美國(guó)FDA授予其突破性療法認(rèn)定。La Jolla Pharmaceutical也宣布，將在今年第四季度遞交上市申請(qǐng)。

“我們承諾快速開(kāi)發(fā)LJPC-0118，幫助受嚴(yán)重瘧疾之苦的患者。這是一種嚴(yán)重威脅生命的疾病，目前尚無(wú)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的療法。我們很高興能獲得突破性療法認(rèn)定，也將致力于讓美國(guó)患者用上LJPC-0118，” La Jolla Pharmaceutical的總裁兼首席執(zhí)行官George Tidmarsh博士說(shuō)道：“這一認(rèn)定是監(jiān)管的一大里程碑，我們期待與美國(guó)FDA密切合作，推進(jìn)LJPC-0118的開(kāi)發(fā)。”

參考資料：

[1] La Jolla Pharmaceutical Company Announces U.S. FDA’s Grant of Breakthrough Therapy Designation for LJPC-0118 for the Treatment of Severe Malaria, Retrieved April 24, 2019, from https://www.globenewswire.com/news-release/2019/04/24/1808817/0/en/La-Jolla-Pharmaceutical-Company-Announces-U-S-FDA-s-Grant-of-Breakthrough-Therapy-Designation-for-LJPC-0118-for-the-Treatment-of-Severe-Malaria.html

[2] La Jolla Pharmaceutical官方網(wǎng)站, Retrieved April 24, 2019, from http://lajollapharmaceutical.com/

[3] 10 facts on malaria, Retrieved April 24, 2019, from https://www.who.int/features/factfiles/malaria/en/

點(diǎn)擊下圖，預(yù)登記觀展