4月24日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到了國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于藥品DDO-3055片的《臨床試驗通知書》，恒瑞在公告中稱，將于近期開展該品臨床擬用于慢性腎病所致貧血（包括透析和非透）治療的臨床試驗。同時，恒瑞亦在公告中表示，截至目前，目前DDO-3055已投入研發(fā)費用約為1310萬元。
實際上，用于慢性腎病貧血的DDO-3055獲批臨床，對標藥物為剛上市不久的全球首創(chuàng)新藥琺博進的羅沙司他，而羅沙司他剛于去年在中國經(jīng)國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序上市。而且值得一提的是，當時羅沙司他屬于我國首發(fā)上市，沒有在其他國家和地區(qū)獲批。
而且此前在羅沙司他上市時，當時科睿唯安就曾預測該產(chǎn)品在2022年的銷售額將達20億美元，而EvalutePharma分析師更預測本品的銷售額峰值可達58-81億美元。
所以說，作為中國研發(fā)實力的龍頭藥企恒瑞醫(yī)藥來說，亦不可能不垂涎這款有價值的蛋糕。實際上，不僅僅恒瑞，其他藥企也有對其虎視眈眈，目前在研的包括東陽光的HEC53856膠囊和杭州安道藥業(yè)的AND017膠囊。
兩強即將交鋒
腎性貧血為慢性腎 臟?。–KD）腎功能失代償期主要并發(fā)癥之一。隨著CKD的進展，CKD相關貧血的患病率和嚴重程度逐漸增加。腎性貧血患者較常規(guī)貧血更難以糾正，患者乏力嚴重，生活質(zhì)量低下。無論是透析還是非透析依賴性CKD患者，發(fā)病率和死亡率都非常高。CKD可發(fā)病于任何年齡，而且在老年人中更為常見。
目前在中國CKD患者人數(shù)超過 1 億，其中超過 100萬患者是終末期，需要接受透析或腎移植治療，98.2%的透析患者為合并貧血，52.1%為非透析患者合并貧血，治療藥物主要是鐵劑和促紅素，主要的給藥方式均為注射。
而且目前在中國市場上市的治療藥物只有琺博進和阿斯利康聯(lián)合研制的羅沙司他，作為第一款在中國上市首發(fā)的品種，琺博進和阿斯利康對于羅沙司他的銷量信心滿滿，作為合作開發(fā)的藥物，羅沙司他目前由琺博進負責藥物的生產(chǎn)管理、醫(yī)學事務和藥品配送事宜，阿斯利康負責市場投放和商業(yè)化活動。
阿斯利康對于羅沙司他頗為重視，去年3月份，時任阿斯利康中國區(qū)副總裁、現(xiàn)任總經(jīng)理賴明隆就宣布由阿斯利康腎 臟治療領域負責人楊盛斌擔任羅沙司他銷售及市場部執(zhí)行總監(jiān)，組建團隊，加速上市，并直接向賴明隆匯報。
價格方面，據(jù)新浪醫(yī)藥獨家求證羅沙司他定價還未正式公布。不過，4月21號，羅沙司他開始了一場“瑞享新生”愛瑞卓藥品捐贈項目，免費捐贈給全國3萬名接受透析的腎性貧血患者，該項目于4月在北京率先啟動，于5月上線接受申請和預約，并陸續(xù)在全國范圍內(nèi)開展實施。
可以說，羅沙司他本次的免費贈藥活動將是公布價格之前的一次重要試探，所以將來恒瑞的DDO-3055成功商業(yè)化后，將直接與阿斯利康和琺博進短兵相接，屆時作為跨國藥企的阿斯利康和琺博進為了和本土企業(yè)恒瑞競爭恐怕又會掀起一場價格戰(zhàn)爭。
恒瑞研發(fā)不斷
作為本土藥企，恒瑞每年研發(fā)投入占銷售額的比重均達到10%至15%。其中2016年、2017年、2018年，恒瑞醫(yī)藥投入研發(fā)金額分別為11.84億元、17.59億、26.70億元，占營業(yè)收入的比例分別為10.7%、12.7%、15.3%。
根據(jù)恒瑞2018年年報顯示，其研發(fā)團隊有3000多人，在中國、美國、日本等多地建有研發(fā)中心。成果方面，去年恒瑞醫(yī)藥取得創(chuàng)新藥臨床批件16個，有56個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)。
恒瑞醫(yī)藥的PD-1單抗亦有相當?shù)倪M展，4月10日，恒瑞醫(yī)藥連發(fā)兩個公告，宣布其PD-1產(chǎn)品卡瑞利珠單抗三期臨床試驗在中美兩地同時獲得關鍵臨床進展。
公告顯示，目前FDA已完成卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗研究的安全性審查，同意即將開展的III期臨床試驗，并在無進展生存期期中分析結果達到預設的統(tǒng)計學標準時，提前申報生產(chǎn)。
目前恒瑞在PD-1上的研發(fā)已投入2.9億元，在國內(nèi)上市的PD-1產(chǎn)品包括默沙東的K藥和BMS的O藥以及兩家本土創(chuàng)新藥企君實的特瑞普利單抗和信達的信迪利單抗?？梢哉f，隨著恒瑞PD-1入場在即，中國市場上PD-1的戰(zhàn)火無疑會燒得更加激烈。
延伸閱讀：臨床試驗默許制
值得一提的是本次恒瑞DDO-3055獲批試驗是由于去年CDE開始施行的臨床試驗默許制，從去年11月5日，CDE施行默許制以來，截止4月25日，CDE共批準559個藥品臨床試驗默認許可。
臨床試驗默許制也被稱之為臨床試驗“搖頭制”，相比于之前的“點頭制”制度，“搖頭制”更為高效，只要制藥企業(yè)申請的臨床試驗申請在60天內(nèi)沒有被CDE否定，皆可以正式進行試驗。
另外在企業(yè)正式提交申報材料之前也會召開審評會，這給了企業(yè)在正式提交申報之前與評審組更多溝通的機會，企業(yè)自身有任何問題都可以通過書面和口頭的方式來澄清。
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