很多發(fā)達國家對藥品知識產(chǎn)權(quán)保護有詳細的規(guī)定和制度，并通過自由貿(mào)易協(xié)定將藥品知識產(chǎn)權(quán)國內(nèi)法進行域外輸出，這也是當前藥品知識產(chǎn)權(quán)國際制度的發(fā)展方向。我國與發(fā)達國家在藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度上存在數(shù)據(jù)保護期、簡化仿制藥申請程序和專利鏈接制度方面的差異。

       一、藥品知識產(chǎn)權(quán)制度概況及調(diào)整趨勢

       1.制度產(chǎn)生的影響

       （1）健康權(quán)方面。正面影響為藥品專利能夠促進醫(yī)藥企業(yè)加大研究開發(fā)力度，促進新藥的發(fā)明。負面影響是藥品專利形成暫時的市場壟斷，抬高藥品價格，從而降低藥品在經(jīng)濟上的可獲得性。

       （2）創(chuàng)新藥物研發(fā)方面。創(chuàng)新藥品，尤其創(chuàng)新型生物藥品，對知識產(chǎn)權(quán)保護的依賴性極高。各國都制定了各種知識產(chǎn)權(quán)激勵制度，以鼓勵和保護創(chuàng)新藥品。目前國際上通行的激勵藥品創(chuàng)新的知識產(chǎn)權(quán)制度主要有專利制度和數(shù)據(jù)保護制度。保護巨大研發(fā)資金投入的專利擁有者，也要避免“一招鮮、吃遍天”，持續(xù)激勵創(chuàng)新藥物研發(fā)。

       另一方面，為平衡仿制藥企業(yè)發(fā)展，各國在給予創(chuàng)新型藥品充分激勵的同時，還制定了保障仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列法律法規(guī)。如美國《平價醫(yī)療法案》修正原《公共健康服務(wù)法案》，為FDA許可的生物類似藥創(chuàng)建了一種簡略的許可途徑，被稱為《生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案》（BPCI）。

       2. 藥品知識產(chǎn)權(quán)制度的調(diào)整趨勢

       2017年，全球藥物銷售規(guī)模為10 119億美元，其中受專利保護藥物占比72%。而花費僅占28%的仿制藥對于平抑藥價、降低開支乃至保障國民健康的重要性越發(fā)受到各國重視。

       （1）謀求實現(xiàn)創(chuàng)仿平衡。許多國家都在重新確定新藥專利權(quán)的范圍和限度，謀求財政支出、患者、專利藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益的均衡和總體化。包括專利期補償（延長）、專利鏈接和首仿獨占制度、強制許可制度和數(shù)據(jù)保護制度等。通過這些制度的共同作用，實現(xiàn)創(chuàng)仿平衡。

       （2）鼓勵創(chuàng)新的制度。如藥品專利期補償（延長）制度，從單個藥品來看會延遲仿制藥進入市場，從而提升原研藥的回報、激勵企業(yè)投入研發(fā)資金。

       二、國際上藥品知識產(chǎn)權(quán)政策的變遷情況

       《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPs）第 39.3 條首次將藥品試驗數(shù)據(jù)納入國際規(guī)范，這也是目前國際通行的做法。不同國家相關(guān)政策變遷情況如下：

       1. 美國 美國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護分為：一是以專利為基礎(chǔ)的法律保護；二是以行政限制為基礎(chǔ)，對某些藥品申請數(shù)據(jù)的獨占權(quán)保護。法規(guī)設(shè)定發(fā)明專利期是自申請日起20年。

       專利是一種知識產(chǎn)權(quán)，由美國專利與商標辦公室（USPTO）管理。獨占權(quán)涉及到某種延期以及通過補充申請附加在一件申請上的對競品獲得批準的排除性權(quán)利，被設(shè)計用來平衡新藥創(chuàng)新和仿制藥競爭來提高藥品公眾可及性的制度，由FDA負責授權(quán)。

       美國發(fā)明專利期由法規(guī)設(shè)定，當前是自申請日起20年。1984年，美國通過《藥品價格競爭和專利期恢復法案》（《Hatch-Waxman法案》）建立了創(chuàng)仿平衡機制，其中鼓勵創(chuàng)新的主要制度設(shè)計就是藥品專利期延長制度（PTE），即用延長一段專利期的方式補償在臨床試驗和藥品上市審評（NDA）階段占用的時間。2010年《平價醫(yī)療法案》中的《生物制品價格競爭和創(chuàng)新法 案 》（ BPCI ）也是其中一部分。

       另外，獨占權(quán)期有多久則取決于獨占權(quán)的類型，孤兒藥(ODE)為7年；新化合物實體(NCE)為5年；新臨床研究為3年；兒科用藥(PED)現(xiàn)有專利期或獨占權(quán)期+6個月；專利挑戰(zhàn)(PC)為180天（僅適用于仿制藥）；抗生素激勵(GAIN)為其他獨占權(quán)期+5年。

       《Hatch-Waxman法案》在FDA和專利商標局（USPTO）之間設(shè)立了鏈接機制，以專利延長期的形式補償新藥審批過程中損失的專利獨占期。同時這個機制中還向那些在這些訴訟中成功挑戰(zhàn)品牌藥專利的那些仿制藥企業(yè)授予180天的獨占期，在這段時期內(nèi)不批準別的仿制藥競爭者上市。該政策激勵美國市場上的仿制藥企業(yè)積極挑戰(zhàn)品牌藥廠有爭議的專利。通過對“獨占期”這一政策工具的巧妙運用，以很低的政策成本換來了對美國仿制藥行業(yè)的巨大刺激。

       為了將美國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護制度向域外輸出，其藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的核心內(nèi)容都體現(xiàn)在了美國近年簽署的自由貿(mào)易協(xié)定中。

       2.日本 日本于1885年正式建立專利制度，現(xiàn)行“專利法”是1959年頒布的《特許法》。同時，為了補償由于專利特許廳審查占用的時間，對于藥品發(fā)明專利給予適當保護期限的延長，最長可延長五年。

       在日本上市的藥物根據(jù)適應(yīng)癥及創(chuàng)新程度的不同可獲得4—10年的藥品試驗數(shù)據(jù)保護。藥品試驗數(shù)據(jù)保護是指在一定時間內(nèi)，藥品注冊審批管理機構(gòu)不揭露新藥研發(fā)者提供的與試驗相關(guān)數(shù)據(jù)，也不能依賴此試驗數(shù)據(jù)作為其后申請上市的藥品的依據(jù)。

       為了鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，1987 年日本對《專利法》進行修訂，建立藥品專利期限延長制度，用于補償因獲得上市審評而無法實施專利的時間。日本東京大學的一項研究顯示，在日本近年來的21個重磅藥品中，15個均為本土企業(yè)研發(fā)的藥品。這15個重磅藥品在專利期延長中獲益，從初始獲批上市到仿制藥上市的獨占期為11~21年。

       3.印度 印度是世界第三大仿制藥生產(chǎn)大國，生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，近年來印度制藥業(yè)平均增長速度在14%左右，制藥業(yè)成為印度經(jīng)濟的支柱之一。目前，印度藥品出口到全球200多個國家，**和生物制藥產(chǎn)品出口到全球150個國家。

       1970年以前，印度執(zhí)行國際通行的化合物專利保護制度，外資藥企藥物專利受到嚴格保護，而本土藥企研發(fā)能力薄弱，幾乎無力與外資藥企競爭。

       為改變這一現(xiàn)狀，印度在1970年通過專利法，打破了外資藥企的專利壟斷。該專利法將藥物專利分為產(chǎn)品專利和方法專利，并規(guī)定只保護方法專利，意味著印度本土藥企可以通過“逆工程”的方式對外資藥企產(chǎn)品進行仿制，同時還大幅縮短了藥物專利的保護時間。制度上的寬松使得印度企業(yè)能夠獲得大量仿制藥生產(chǎn)許可，從而為仿制藥提供了快速擴張的制度空間。

       根據(jù)世界貿(mào)易組織知識產(chǎn)權(quán)的有關(guān)條款，2009年，印度再次修改了專利法，禁止印度國內(nèi)制藥廠商在未經(jīng)許可的情況下仿造跨國公司的專利藥品。但是新法案只對1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物的專利。

       三、我國藥品知識產(chǎn)權(quán)規(guī)定與國際標準規(guī)則之間的差異

       綜合前文對不同國家生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)規(guī)定與我國藥品知識產(chǎn)權(quán)法律規(guī)定比較，發(fā)現(xiàn)我國藥品知識產(chǎn)權(quán)規(guī)定與其中國際高標準規(guī)則的差距主要體現(xiàn)在：

       1.數(shù)據(jù)保護期。國際上通行的規(guī)則是中國入世后根據(jù)TRIPs給予化學藥品5 年的數(shù)據(jù)保護期，未提及生物制品。而TPP規(guī)定的是針對創(chuàng)新型生物制品給予8 年的數(shù)據(jù)保護期。根據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對化學藥品試驗數(shù)據(jù)給予 6 年的保護期。

       我國《藥品注冊管理辦法》對于生物制品數(shù)據(jù)保護期沒有單獨規(guī)定，也就是說，尚未對生物制品的試驗數(shù)據(jù)進行排他保護。然而，生物數(shù)據(jù)保護是美國、歐洲推行的重點，代表了國際知識產(chǎn)權(quán)制度的未來發(fā)展趨勢。這對于創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，可以說是確保利益的“定心丸”，激勵研發(fā)的“強心針”。

       2.仿制藥簡化申請程。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，生物制品按照新藥申請的程序申報，目前沒有生物類似藥的簡化申請程序。

       仿制藥的簡化申請程序最早由美國 1984 年《Hatch-Waxman法案》創(chuàng)設(shè)，該制度遭到當?shù)刂扑幤髽I(yè)，尤其是以研究創(chuàng)新藥為主的大型制藥企業(yè)的強烈反對。為平衡創(chuàng)新藥和仿制藥產(chǎn)業(yè)的利益，后修正為“賦予藥品創(chuàng)新企業(yè)5年的數(shù)據(jù)保護期，在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，其他仿制藥企業(yè)未經(jīng)其同意不得使用這些試驗數(shù)據(jù)進行藥品注冊申請”。

       2010 年美國《平價醫(yī)療法案》為美國FDA許可的生物類似藥創(chuàng)建了簡略許可途徑，被稱為《生物制品 價格競爭創(chuàng)新法案》（BPCI）。根據(jù)BPCI，生物創(chuàng)新藥享有12年的數(shù)據(jù)保護期，大大高于化學藥品享有的5年數(shù)據(jù)保護期。

       可見，仿制藥的簡化申請程序和原研藥的試驗數(shù)據(jù)排他保護是共同存在、相互制衡的制度，旨在促進仿制藥和原研藥的均衡發(fā)展。從時間順序上來說，應(yīng)是先有仿制藥的簡化申請程序，再有原研藥的試驗數(shù)據(jù)排他保護制度。

       3.專利鏈接制度。專利鏈接制度同樣由美國首創(chuàng)，歐盟并未使用專利鏈接制度。我國現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》第八條、第十八條、第十九條、第二十條和第六十六條，以及專利法相關(guān)條款被認為是我國藥品專利鏈接體系的基礎(chǔ)。

       目前專利鏈接制度在我國還未能在實際操作中予以施行。專利鏈接制度是一項精確復雜的藥品知識產(chǎn)權(quán)制度，它需要藥監(jiān)部門和知識產(chǎn)權(quán)部門的信息溝通與合作，賦予了國家藥監(jiān)部門以一定程度的知識產(chǎn)權(quán)義務(wù)，在實際操作過程中存在難度。

       四、我國藥品知識產(chǎn)權(quán)制度發(fā)展道路

       1.主要原則仍是鼓勵和保護創(chuàng)新、促進仿制藥

       （1）建立藥品專利鏈接制度。為進一步促進中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理局2017年5月出臺了《關(guān)于征求<關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）>》和10月發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械床的意見》，均明確提出“建立藥品專利鏈接制度”。

       （2）完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護。2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》提出“完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護”。2018年4月12日，國務(wù)院常務(wù)會議決定“對創(chuàng)新化學藥設(shè)置6年的數(shù)據(jù)保護期，保護期內(nèi)不批準同品種上市。對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護期限補償”，這標志著中國藥品專利制度取得了實質(zhì)性進展，彰顯了國家對藥物創(chuàng)新的強力支持。

       （3）建立專利強制許可制度。兩辦2017年42號文提出“建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度”，2018年國辦20號文要求“明確藥品專利實施強制許可路徑：具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可請求”。

       2.我國藥品專利制度的調(diào)整建議

       （1）在藥品試驗數(shù)據(jù)保護方面，適當延長孤兒藥、兒童用藥等特殊種類藥品的保護期、給予新適應(yīng)癥合理的保護期。

       （2）在藥品專利鏈接制度方面，定期更新目錄、建立異議機制和專利申明機制、對批準等待期的觸發(fā)次數(shù)設(shè)置上限、賦予首仿藥一定市場獨占期、延長訴訟時間等；加強國家藥品監(jiān)管部門和知識產(chǎn)權(quán)部門之間的合作等。

       （3）在專利期補償制度方面，提出量化的專利期補償方案，比如設(shè)置具體補償時間、明確補償期計算方法等。

       （4）在專利訴訟機制方面，需要完善專利相關(guān)法規(guī)、加強知識產(chǎn)權(quán)法院建設(shè)，提高司法效率。我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的方式有專利保護、行政保護、商標法保護和保密法保護4種。在專利權(quán)被侵權(quán)后，專利權(quán)人專利權(quán)保護方法主要有協(xié)商談判、發(fā)律師函、請求專利行政管理部門調(diào)解和提起專利侵權(quán)訴訟等。

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