再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和賽諾菲（Sanofi）宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)雙方合作開(kāi)發(fā)的Praluent（alirocumab）用于在心血管疾病患者中降低心臟病發(fā)作、中風(fēng)和需要住院治療的心絞痛風(fēng)險(xiǎn)。Praluent是首款能夠有意義地降低全因死亡率的PCSK9抑制劑。
血液中高水平的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）又稱為“壞“膽固醇，它能夠提高患者出現(xiàn)嚴(yán)重心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。而出現(xiàn)過(guò)心臟病發(fā)作或者中風(fēng)的成年人可能再出現(xiàn)嚴(yán)重心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到1/3。
Praluent是FDA批準(zhǔn)的第一款PCSK9抑制劑，它通過(guò)抑制PCSK9與LDL受體的結(jié)合，讓更多LDL受體能夠回到肝 臟細(xì)胞表面，幫助從血液中清除LDL。這能夠幫助降低血液中的LDL水平。Praluent已經(jīng)在世界上60多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。它曾經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，與調(diào)節(jié)飲食，或和其它降血脂藥結(jié)合，幫助高血脂癥患者降低LDL-C。
這一批準(zhǔn)是基于Praluent在名為ODYSSEY OUTCOMES的表現(xiàn)。在這項(xiàng)隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)中，18924名在一年內(nèi)出現(xiàn)過(guò)急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）的患者接受了Praluent或者安慰劑的治療。這些患者已經(jīng)在接受劑量的他汀類療法的治療。
試驗(yàn)結(jié)果表明，接受Pauluent治療的患者出現(xiàn)重大心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)降低15%（p=0.0003）， 中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)降低27%，非致命心臟病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)下降14%，需要住院的不穩(wěn)定心絞痛風(fēng)險(xiǎn)下降39%。同時(shí)患者全因死亡風(fēng)險(xiǎn)下降15%（p=0.026）。
“今天FDA的批準(zhǔn)對(duì)于心血管疾病成人患者來(lái)說(shuō)是個(gè)重要的進(jìn)步，他們可能因?yàn)閲?yán)重心血管事件去世或者身患?xì)埣玻?rdquo;賽諾菲公司全球研發(fā)負(fù)責(zé)人John Reed博士說(shuō)：“Praluent已經(jīng)幫助很多患者降低LDL-C水平，這一新適應(yīng)癥將幫助患者降低危及生命的嚴(yán)重心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。”
參考資料：
[1] FDA Approves Praluent (alirocumab) to Prevent Heart Attack, Stroke and Unstable Angina Requiring Hospitalization. Retrieved April 26, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-praluent-alirocumab-to-prevent-heart-attack-stroke-and-unstable-angina-requiring-hospitalization-300839345.html
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