華海藥業(yè)依非韋倫片“原研技術轉(zhuǎn)移”，通過一致性評價

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來源：藥智網(wǎng)

2019-04-28

?近日，華海藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告，稱2018 年 12 月 29 日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第十九批）的通告（2018 年第 135 號）》

近日，華海藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告，稱2018 年 12 月 29 日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第十九批）的通告（2018 年第 135 號）》，浙江華海藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的依非韋倫片（規(guī)格：50mg，200mg，600mg）因與“原研技術轉(zhuǎn)移”列入其中，近日依非韋倫片正式進入中國上市藥品目錄集，標志著依非韋倫片通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

依非韋倫片適用于與其他抗病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1感染的成人、青少年及兒童。依非韋倫片由默克研發(fā)，最早于1999年5月在歐盟上市，2005年在中國上市。2013年默克將依非韋倫片（商品名：施多寧STOCRIN?）轉(zhuǎn)讓給華海藥業(yè)，公司于2016年5月啟動依非韋倫片的一致性評價工作，并在2016年12月由浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會向仿制藥一致性評價辦公室提交參比制劑推薦申請，于2018年12月29日獲得國家藥監(jiān)局審核通過。

2018年1至9月，公司依非韋倫片國內(nèi)銷售收入約為10,221.08萬元，國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家有浙江華海藥業(yè)股份有限公司、上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司。因依非韋倫片屬于國家定點定量采購品種，公司尚未從相關數(shù)據(jù)庫查詢到該產(chǎn)品可靠的國內(nèi)市場銷售數(shù)據(jù)。截至目前，公司依非韋倫片項目國內(nèi)研發(fā)申報費用約21,092萬元。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前華海藥業(yè)共有20個品規(guī)（12品種）通過或者視同通過一致性評價，依非韋倫片是其公司第十二個通過一致性評價的品種。