日前，歐盟宣布批準賽諾菲（Sanofi）和藥明康德合作伙伴Lexicon Pharmaceuticals公司聯(lián)合開發(fā)的Zynquista（sotagliflozin）上市，用于胰島素的輔助療法，幫助控制1型糖尿病患者的血糖。這些患者BMI大于27 kg/m2，并且即便接受胰島素療法之后血糖仍然得不到完全控制。這是Zynquista在世界范圍內(nèi)首次獲批治療1型糖尿病患者。
1型糖尿病是糖尿病的一種類型，表現(xiàn)為患者的身體不能產(chǎn)生胰島素從而導致血糖水平過高。其致病機理是負責產(chǎn)生胰島素的胰臟β細胞遭自身免疫反應破壞，原因可能包括多種基因和環(huán)境因素。盡管接受胰島素類藥物治療，但仍然約有70%的1型糖尿病患者達不到預期的小于7.0%的糖化血紅蛋白（HbA1C）水平指標，因此對可以和胰島素中聯(lián)合使用的新型口服藥物，有大量的未滿足需求。
Zynquista是1型和2型鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白（SGLT1和SGLT2）的口服抑制劑。SGLT1主要負責在胃腸道對葡萄糖的吸收，而SGLT2主要負責在腎 臟對葡萄糖的重吸收。抑制這兩種蛋白的功能可以讓更多葡萄糖從尿液中排出，并且降低食物中葡萄糖的吸收，從而幫助1型糖尿病患者控制血糖水平。
歐盟的這一批準是基于名為inTandem的臨床試驗項目，它包括3項3期臨床試驗，在接近3000名1型糖尿病患者中檢驗了Zynquista的有效性和安全性。試驗結(jié)果表明，sotagliflozin在24周時與基線相比，能夠顯著降低患者的糖化血紅蛋白、體重、和收縮壓水平。與胰島素單藥療法相比，顯著改善患者血糖水平區(qū)間和患者報告結(jié)果。
Sotagliflozin在臨床試驗中會提高糖尿病酮癥酸中毒（DKA）風險，它在1型糖尿病患者中更容易出現(xiàn)。多位糖尿病科學研究領域的領導者認為與SGLT抑制劑相關的DKA風險可以通過適當?shù)幕颊哌x擇、教育和對酮體水平監(jiān)控來控制。
“我們很高興能夠在的1型糖尿病3期臨床試驗項目中驗證Zynquista組合療法的效果，并且獲得歐盟的批準，”Lexicon公司執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學官Pablo Lapuerta博士說：“我們感謝歐盟認識到Zynquista能夠為1型糖尿病成人患者提供的臨床益處，并且感謝參加臨床試驗的患者和研究人員。”
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