強(qiáng)生Erleada治療前列腺癌進(jìn)入FDA實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-05-05

美國醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補(bǔ)充新藥申請（sNDA），尋求批準(zhǔn)Erleada（apalutamide）一個(gè)新的適應(yīng)癥，聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）。

該sNDA基于III期臨床研究TITAN（NCT02489318）的結(jié)果，這是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對照、雙盲研究，在新診斷的mCSPC患者中開展，無論其預(yù)后風(fēng)險(xiǎn)、疾病量、之前使用多西他賽治療或局部疾病治療。研究中，超過1050例患者隨機(jī)分配接受Erleada+ADT方案或安慰劑+ADT方案，治療直至病情進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的治療相關(guān)**或治療結(jié)束。研究的2個(gè)主要終點(diǎn)是放射學(xué)無進(jìn)展生存期（RPF）和總生存期（OS）。4個(gè)次要終點(diǎn)包括化療時(shí)間、疼痛進(jìn)展時(shí)間、慢性阿片類藥物使用時(shí)間和骨骼相關(guān)事件時(shí)間。

2019年1月底揭盲后的分析顯示，該研究的2個(gè)主要終點(diǎn)均已達(dá)到：顯著提高了RPF和OS。基于這些結(jié)果，IDMC建議，對于安慰劑+ADT治療組的患者，應(yīng)給予機(jī)會(huì)轉(zhuǎn)向Erleada+ADT方案治療。作為TITAN研究的一部分，患者將繼續(xù)接受OS和長期安全隨訪。

來自TITAN研究的數(shù)據(jù)將在今年5月31日舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布。楊森研發(fā)公司腫瘤學(xué)臨床開發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁Craig Tendler博士表示“這項(xiàng)提交標(biāo)志著為mCSPC患者提供一個(gè)潛在治療方案邁出了重要的一步，無論其之前的治療或疾病程度如何。我們期待著通過高效的實(shí)時(shí)腫瘤審查試點(diǎn)項(xiàng)目與FDA密切合作，以盡快將Erleada帶給早期轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者群體。”

在全球范圍內(nèi)，前列腺癌是導(dǎo)致男性死亡的第二大主要病因，僅次于肺癌。據(jù)估計(jì)，有七分之一的男性在其一生中會(huì)確診前列腺癌。該病通常發(fā)生在老年人群中，前列腺癌常由男性激素（包括睪酮，即雄激素）過量引發(fā)。因此，該病的常規(guī)治療是降低患者體內(nèi)的雄激素水平，臨床上可通過外科手術(shù)去勢和/或雄激素剝奪療法（ADT）達(dá)到這一目的。

轉(zhuǎn)移性前列腺癌是指癌細(xì)胞已擴(kuò)散至身體其他部位。轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）是指對ADT治療仍然有反應(yīng)的前列腺癌。新診斷的轉(zhuǎn)移性疾病患者預(yù)后較差，對新的有效治療方案存在著明確的醫(yī)療需求。

Erleada是一種口服給藥的新一代雄激素受體（AR）抑制劑，可幫助阻斷雄性激素（如睪酮激素）的活性，延緩病情的進(jìn)展，這些雄性激素可促進(jìn)腫瘤的生長。

在美國，Erleada于2018年2月獲批，用于治療存在高轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。此次批準(zhǔn)，使Erleada成為全球首個(gè)治療nmCRPC的藥物。在歐盟，Erleada于2019年1月獲批相同的適應(yīng)癥。

業(yè)界對Ereleada的商業(yè)前景十分看好，根據(jù)醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma發(fā)布的預(yù)測報(bào)告，Erleada在2024年的全球銷售額預(yù)計(jì)將達(dá)到21.15億美元。

原文出處：Janssen Submits Application to U.S. FDA Seeking Approval of ERLEADA? (apalutamide) for Patients with Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer

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