創(chuàng)新伴隨診斷測試獲FDA突破性醫(yī)療器械認定

熱門推薦：醫(yī)療器械 , FDA , 基因 ,

來源：藥明康德

2019-05-05

4日，Caris Life Sciences公司宣布，美國FDA授予該公司開發(fā)的MI Transcriptome伴隨診斷（CDx）測試突破性醫(yī)療器械認定。

4日，Caris Life Sciences公司宣布，美國FDA授予該公司開發(fā)的MI Transcriptome伴隨診斷（CDx）測試突破性醫(yī)療器械認定。這一檢測旨在發(fā)現(xiàn)實體瘤中的基因融合，幫助臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)能夠從特定靶向療法中獲益的癌癥患者。Caris公司計劃在今年晚些時候遞交上市前批準（Pre-Market Approval）。

基因融合是經(jīng)常驅(qū)動腫瘤進展的遺傳變異，因此，它們也是治療癌癥患者的重要靶點。著名的“廣譜”抗癌藥Vitrakvi就是一款靶向NTRK基因融合的靶向療法。MI Transcriptome CDx不但能夠區(qū)分不同類型的基因融合，而且能夠?qū)⒒蛉诤吓c其它基因結構重組區(qū)分開來。它還有可能發(fā)現(xiàn)以前未被描述過的基因結構變化。這對發(fā)現(xiàn)能夠?qū)Π邢虔煼óa(chǎn)生強烈反應的患者非常重要。

MI Transcriptome CDx是一種基于下一代測序技術的體外診斷測試。它可以通過RNA測序，從福爾馬林固定石蠟嵌入（FFPE）的腫瘤組織中檢測到不同類型的基因組結構重組，包括融合，缺失，倒置和復制。同時還可以檢測基因表達水平和RNA剪接變異。它曾經(jīng)獲得FDA的突破性醫(yī)療器械認定，用于在實體瘤中檢測創(chuàng)新FGFR生物標志物（包括基因融合）。

“FDA授予MI Transcriptom CDx的突破性醫(yī)療器械認定是為攜帶特定遺傳特征的患者使用精準醫(yī)療的重要進步，”Caris公司首席醫(yī)學官W. Michael Korn博士說：“這同時是Caris公司的重要里程碑。”

參考資料：[1] Caris Life Sciences Receives FDA Breakthrough Device Designation for MI Transcriptome? Companion Diagnostic Test. Retrieved May 3, 2019, from

點擊下圖，觀眾預登記成功送20元話費