阿斯利康向奧賽康藥業(yè)和重慶華邦制藥發(fā)起專利訴訟

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來源：GBIHealth

2019-05-05

阿斯利康分別在4月23日和4月24日向仿制藥公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司和重慶華邦制藥有限公司發(fā)起兩起藥品專利侵權(quán)訴訟，針對的產(chǎn)品分別是降糖藥沙格列汀（安立澤）和乳腺癌治療藥阿那曲唑（瑞寧得）。

阿斯利康分別在4月23日和4月24日向仿制藥公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司和重慶華邦制藥有限公司發(fā)起兩起藥品專利侵權(quán)訴訟，針對的產(chǎn)品分別是降糖藥沙格列?。ò擦桑┖腿橄侔┲委熕幇⒛乔颍ㄈ饘幍茫?。

沙格列汀片是由百時美施貴寶公司研發(fā)的一種二肽基肽酶4(DPP4)抑制劑，用于2型糖尿病的治療。該藥最早于2009年在美國獲批上市，其后被阿斯利康收購，并于2011年在中國獲批上市，商品名為“安立澤”。2017年，沙格列汀同其他四種DDP-4抑制劑一起首次被納入了國家醫(yī)保目錄。目前，國內(nèi)市場僅有阿斯利康在生產(chǎn)銷售該藥品。如GBI所報道，奧賽康藥業(yè)的沙格列汀仿制藥于2019年1月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是國內(nèi)首個通過一致性評價的沙格列汀仿制藥。

在這份針對奧賽康藥業(yè)的起訴中，阿斯利康認(rèn)為奧賽康的沙格列汀片落入了其ZL01806315.2號中國發(fā)明專利的保護(hù)范圍，該化合物專利將于2021年3月5日到期。阿斯利康請求法院判令奧賽康在專利有效期內(nèi)不得實施侵犯其專利權(quán)的行為，即在專利有效期內(nèi)，不得制造、使用、銷售及許諾銷售侵權(quán)產(chǎn)品。

阿那曲唑片由阿斯利康研發(fā)，該藥主要用于絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。阿斯利康認(rèn)為，其阿那曲唑片產(chǎn)品瑞寧得仍受ZL02824544.X號中國發(fā)明專利的保護(hù)，而瑞婷落入了該份專利的保護(hù)范圍。瑞寧得專利屬于適應(yīng)癥方法專利，除了針對晚期乳腺癌，亦有針對早期乳腺癌的適應(yīng)癥，專利將于2022年12月16日到期。阿斯利康請求法院判令重慶華邦在專利有效期內(nèi)不得實施侵犯其專利權(quán)的行為。

據(jù)統(tǒng)計，F(xiàn)DA自2000年以來上市藥品的化合物專利，在中國且于2018~2022年到期的藥品數(shù)量總計有84個。為了在專利過期后第一時間上市仿制藥產(chǎn)品，國內(nèi)本土企業(yè)早已提前布局。在藥品化合物專利尚未到期且專利有效的情況下，藥監(jiān)局批準(zhǔn)相關(guān)仿制藥提前上市或成趨勢，在國內(nèi)尚未建立有效的藥品專利鏈接制度的情況下，可以預(yù)見的是，大規(guī)模的藥品專利侵權(quán)訴訟或?qū)⒈l(fā)。

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