Viela Bio抗CD19新藥達到3期臨床終點計劃年中遞交監(jiān)管申請

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來源：藥明康德

2019-05-08

Viela Bio公司宣布該公司的抗CD19單克隆抗體inebilizumab，在治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的3期臨床試驗中達到主要終點和關(guān)鍵性次要終點。

Viela Bio公司宣布該公司的抗CD19單克隆抗體inebilizumab，在治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的3期臨床試驗中達到主要終點和關(guān)鍵性次要終點。該公司預(yù)計將在今年年中向FDA遞交生物制劑許可申請（BLA）。值得一提的是，這項臨床試驗中包含了亞洲NMOSD患者，這一臨床設(shè)計可能加快inebilizumab與亞洲患者見面的速度。

NMOSD是一種罕見的嚴重神經(jīng)炎癥性自身免疫疾病。80%的NMOSD患者對身體中名為AQP4的水通道蛋白產(chǎn)生自身抗體。這些靶向AQP4的自身抗體主要與中樞神經(jīng)系統(tǒng)的星形膠質(zhì)細胞相結(jié)合，引發(fā)對視神經(jīng)、脊髓和大腦中保護神經(jīng)的髓鞘的攻擊?；颊叱霈F(xiàn)的癥狀包括視力喪失、癱瘓、神經(jīng)痛、甚至呼吸衰竭。每次NMOSD發(fā)作會給神經(jīng)系統(tǒng)帶來更多損傷并且造成患者殘疾狀況加重。目前還沒有可以治愈這一疾病的療法。

Viela Bio是去年剛從原MedImmune公司中獨立出來的新銳公司。它獲得了博裕資本、通和毓承、以及高瓴資本等知名風(fēng)投機構(gòu)共同領(lǐng)投的2.5億美元A輪融資。同時也從原MedImmune獲得了三款臨床前候選藥物和三款臨床期在研新藥。Viela Bio的首席執(zhí)行官姚正彬博士在接受藥明康德專訪時指出，擁有豐富的臨床管線，正是“我們與通常意義上的初創(chuàng)公司所不同的地方。”

Inebilizumab是Viela Bio公司的主打在研新藥之一，它是一款對CD19具有高度親和力的人源化單克隆抗體。CD19表達在多類B細胞上，其中包括分泌抗體的成漿細胞（plasmablasts）和漿細胞。通過與CD19抗原結(jié)合，inebilizumab能夠迅速將這些細胞從血循環(huán)中清除，從而降低自身抗體的產(chǎn)生，緩解患者癥狀。這款創(chuàng)新療法近日獲得了美國FDA授予的突破性療法認定。

在名為N-Momentum的臨床試驗中，231名患者隨機接受了inebilizumab單藥療法或者安慰劑的治療并且接受為期6.5個月的隨訪。這些患者包括體內(nèi)產(chǎn)生或不產(chǎn)生抗AQP4抗體的NMOSD患者。試驗結(jié)果表明：

Inebilizumab達到試驗的主要終點，在抗AQP4抗體陽性患者中，與安慰劑相比將NMOSD發(fā)作的風(fēng)險降低77%（HR: 0.227; p<0.0001）。

在包括抗AQP4抗體陰性的總患者群中，inebilizumab將疾病發(fā)作風(fēng)險降低73%（HR: 0.272, p<0.0001）。

在接受治療6.5個月之后，89%的抗AQP4抗體陽性患者沒有出現(xiàn)疾病發(fā)作，對照組的這一數(shù)值為58%。

Inebilizumab還達到了多項關(guān)鍵性次要終點，包括顯著降低患者殘疾水平的惡化速度，顯著減少因NMOSD住院的幾率和新出現(xiàn)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)MRI病變。

“NMOSD是一種毀滅性疾病，它能夠造成嚴重肌無力和癱瘓，視力喪失，呼吸衰竭和神經(jīng)痛。目前患者沒有獲批療法，只能尋求標簽外（off-label）療法緩解癥狀，”Viela Bio公司首席醫(yī)學(xué)官兼研發(fā)負責(zé)人Jorn Drappa博士說：“Inebilizumab可能改變NMOSD的治療手段，我們期待與監(jiān)管機構(gòu)合作，將這款新藥早日帶給受到疾病困擾的患者。”

參考資料：

[1] Viela Bio Presents Pivotal Study Results of Inebilizumab in Patients with Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder in a Plenary Session at the American Academy of Neurology Annual Meeting. Retrieved May 7, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190507005107/en/

[2] $250M AstraZeneca spinoff preps leap into 3-way battle with titans for a rare disease market that spans the globe. Retrieved May 7, 2019, from https://endpts.com/250m-astrazeneca-spinoff-preps-leap-into-3-way-battle-with-titans-for-a-rare-disease-market-that-spans-the-globe/

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