CDE：諾華罕見病創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)

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來源：藥明康德

2019-05-08

根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站的最新公示，諾華公司開發(fā)的西尼莫德片（siponimod）擬納入優(yōu)先審評(píng)。

根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站的最新公示，諾華公司開發(fā)的西尼莫德片（siponimod）擬納入優(yōu)先審評(píng)。實(shí)際上，今年3月，美國FDA宣布批準(zhǔn)該藥上市，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）成年患者，其中包括復(fù)發(fā)緩解型（relapsing-remitting）疾病和活躍的繼發(fā)進(jìn)展型疾病（active SPMS）。

圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站截圖

多發(fā)性硬化癥（MS）是一種慢性炎癥性自身免疫疾病，患者的免疫系統(tǒng)攻擊保護(hù)神經(jīng)的髓鞘，導(dǎo)致大腦與身體其它部位的信息交流受阻。大多數(shù)患者在20-40歲之間第一次出現(xiàn)癥狀。

多發(fā)性硬化癥（MS）是青壯年中造成神經(jīng)性殘疾的最常見原因之一，在女性中發(fā)病率高于男性。全球有大約230萬患者受到MS的困擾，其中3-5%為兒童或青少年。值得一提的是，2018年5月，多發(fā)性硬化癥（MS）被納入《第一批罕見病目錄》，目前，國內(nèi)可用的多發(fā)性硬化癥藥物非常缺乏。

西尼莫德片是新一代選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，它能夠與淋巴細(xì)胞中的S1P1亞型受體相結(jié)合，防止它們進(jìn)入多發(fā)性硬化癥（MS）患者的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS），從而達(dá)到抑制炎癥的效果。

臨床前研究表明，這一藥物可以防止神經(jīng)突觸出現(xiàn)神經(jīng)退行性病變，并且促進(jìn)CNS的髓鞘再生。它具有改變疾病進(jìn)程的潛力。

希望這款重磅藥擬納入優(yōu)先審評(píng)，加速獲批，早日惠及更多罕見病患者。

參考資料：

[1]CDE官網(wǎng)

[2] FDA approves new oral drug to treat multiple sclerosis. Retrieved March 26, 2019, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm634469.htm

[3] Novartis announces FDA and EMA filing acceptance of siponimod, the first and only drug shown to meaningfully delay disability progression in typical SPMS patients. Retrieved March 26, 2019, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-fda-and-ema-filing-acceptance-siponimod-first-and-only-drug-shown-meaningfully-delay-disability-progression-typical-spms-patients

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