阿斯利康BTK抑制劑達(dá)到3期臨床終點(diǎn) 顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)療法

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來(lái)源：藥明康德

2019-05-08

阿斯利康（AstraZeneca）宣布，該公司的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑Calquence（acalabrutinib），在治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴性白血病（CLL）患者的3期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。

阿斯利康（AstraZeneca）宣布，該公司的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑Calquence（acalabrutinib），在治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴性白血?。–LL）患者的3期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，與活性對(duì)照組相比統(tǒng)計(jì)顯著提高患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。根據(jù)該公司腫瘤學(xué)研發(fā)執(zhí)行副總裁José Baselga博士的描述，在治療復(fù)發(fā)/難治性CLL患者時(shí)，Calquence是第一款在3期臨床試驗(yàn)中，作為單藥療法，表現(xiàn)優(yōu)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法組合的BTK抑制劑。

CLL是成人中最常見(jiàn)的白血病類型。在美國(guó)，它占新白血病患者總數(shù)的四分之一。CLL患者的骨髓中過(guò)多造血干細(xì)胞生成異常淋巴細(xì)胞，而這些異常細(xì)胞并不能正常抗擊感染。異常細(xì)胞數(shù)目的增多同時(shí)減少正常白細(xì)胞、血紅細(xì)胞和血小板的生成。這會(huì)導(dǎo)致貧血、感染和出血事件的發(fā)生。

BTK介導(dǎo)的B細(xì)胞受體信號(hào)通路是刺激CLL生長(zhǎng)的重要信號(hào)通路。Calquence是阿斯利康開(kāi)發(fā)的BTK抑制劑。它通過(guò)與BTK的共價(jià)結(jié)合，抑制BTK活性。這款新藥已經(jīng)在2017年獲得FDA加速批準(zhǔn)，用于治療已接受過(guò)一次前期治療的套細(xì)胞癌（MCL）成年患者。

在這項(xiàng)名為ASCEND的全球性、多中心、隨機(jī)開(kāi)放標(biāo)簽3期試驗(yàn)中，310名曾經(jīng)接受過(guò)前期治療的CLL患者被分為兩組，分別接受Calquence單藥治療，或者rituximab加idelalisib或bendamustine的組合療法。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為由獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估的PFS。試驗(yàn)結(jié)果表明，Calquence作為單藥療法，與對(duì)照組相比，給患者的PFS帶來(lái)統(tǒng)計(jì)顯著并且具有臨床意義的改善。

阿斯利康計(jì)劃在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布研究結(jié)果的細(xì)節(jié)。同時(shí)，Calquence還在名為ELEVATE-TN的3期臨床試驗(yàn)中作為一線療法，治療初治CLL患者。我們期待這款新藥能夠早日成為CLL患者的新治療選擇。

參考資料：

[1] Calquence Phase III ASCEND trial met primary endpoint at interim analysis in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia and will stop early. Retrieved May 7, 2019, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/calquence-phase-iii-ascend-trial-met-primary-endpoint-at-interim-analysis-in-relapsed-or-refractory-chronic-lymphocytic-leukaemia-and-will-stop-early-07052019.html

[2] Watch out AbbVie and J&J, AstraZeneca just took another big swing at one of your star cancer drug franchises. Retrieved May 7, 2019, from https://endpts.com/watch-out-abbvie-and-jj-astrazeneca-just-took-another-big-swing-at-one-of-your-star-cancer-drug-franchises/

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