阿斯利康69億美元合作初見(jiàn)成果創(chuàng)新ADC今年遞交監(jiān)管申請(qǐng)

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來(lái)源：藥明康德

2019-05-09

?乳腺癌是全球婦女中最常見(jiàn)的癌癥之一，而大約有1/5的乳腺癌患者屬于HER2+患者。

阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）公司聯(lián)合宣布，雙方共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）trastuzumab deruxtecan，在治療經(jīng)過(guò)多次前期治療的HER2+乳腺癌患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)中獲得積極頂線結(jié)果。這些積極結(jié)果將支持全球監(jiān)管申請(qǐng)，預(yù)計(jì)trastuzumab deruxtecan的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）將在2019年下半年遞交。

乳腺癌是全球婦女中最常見(jiàn)的癌癥之一，而大約有1/5的乳腺癌患者屬于HER2+患者。雖然目前有多種靶向HER2的乳腺癌療法，然而對(duì)于HER2+轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者來(lái)說(shuō)，她們?nèi)匀痪哂卸喾N未竟需求。很多HER2+患者的腫瘤最終會(huì)對(duì)目前所有獲批療法產(chǎn)生抗性，在經(jīng)過(guò)曲妥珠單抗（trastuzumab），帕妥珠單抗（pertuzumab），和trastuzumab emtansine治療之后，她們的有效治療選擇非常有限。

Trastuzumab deruxtecan是第一三共和阿斯利康的ADC研發(fā)管線中的主打產(chǎn)品。阿斯利康在今年3月與第一三共達(dá)成數(shù)額高達(dá)69億美元的研發(fā)協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)這款創(chuàng)新ADC。它采用了第一三共特有的ADC技術(shù)，將人源化HER2抗體曲妥珠單抗與一種新型拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑連接起來(lái)。在2017年它已經(jīng)被美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定，治療HER2+，局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

在這項(xiàng)名為DESTINY-Breast01的開(kāi)放標(biāo)簽，全球性多中心關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)中，對(duì)trastuzumab emtansine產(chǎn)生抗性的HER2+乳腺癌患者接受了trastuzumab deruxtecan的治療。根據(jù)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）的評(píng)估，在接受過(guò)多次前期治療的患者群中，trastuzumab deruxtecan的療效與日前在Lancet Oncology上發(fā)布的1期試驗(yàn)結(jié)果相當(dāng)。

阿斯利康腫瘤學(xué)研發(fā)執(zhí)行副總裁José Baselga博士說(shuō)：“DESTINY-Breast01進(jìn)一步驗(yàn)證了早期試驗(yàn)中顯示出的卓越療效。我們認(rèn)為這款A(yù)DC具備革新治療HER2+癌癥患者標(biāo)準(zhǔn)的潛力。我們渴望將這款療法盡快帶給難治性HER2+乳腺癌患者。”

第一三共公司執(zhí)行副總裁兼腫瘤學(xué)研發(fā)全球負(fù)責(zé)人Antoine Yver博士說(shuō)：“這些結(jié)果確定了我們使用加速監(jiān)管通道遞交trastuzumab deruxtecan治療HER2+轉(zhuǎn)移性乳腺癌的監(jiān)管申請(qǐng)的決心。我們將致力于開(kāi)展全方位的研發(fā)項(xiàng)目，發(fā)掘這一創(chuàng)新療法在治療一系列HER2+癌癥方面的潛力，它們包括乳腺癌、胃癌、肺癌和結(jié)直腸癌。”

參考資料：

[1] Trastuzumab deruxtecan demonstrated clinically-meaningful response in patients with refractory HER2-positive metastatic breast cancer, a population with high unmet need. Retrieved May 8, 2019, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/trastuzumab-deruxtecan-demonstrated-clinically-meaningful-response-in-patients-with-refractory-her2-positive-metastatic-breast-cancer-a-population-with-high-unmet-need-08052019.html

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