5月14日，新華制藥發(fā)布公告，其產(chǎn)品格列美脲片1mg規(guī)格和2mg規(guī)格均通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
公告顯示，本產(chǎn)品用于節(jié)食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿意控制血糖的II型糖尿病。原研由賽諾菲-安萬特公司持證。最早于1995年在瑞典上市，是一種安全有效的長效降糖藥物。
據(jù)悉，新華制藥的格列美脲片（佳和洛）屬于國家基本藥物和國家低價藥，1mg的格列美脲于2001年注冊批準，2mg產(chǎn)品于2006年注冊批準，是新華制藥的重點產(chǎn)品，2018年于國內(nèi)收入人民幣6126萬元。
據(jù)了解，這是格列美脲片兩個規(guī)格第三家過評的產(chǎn)品。
值得注意的是，不久前，重慶康刻爾制藥發(fā)布消息稱，已收到國家藥監(jiān)局批準簽發(fā)的格列美脲片(1mg)《藥品補充申請批件》。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，格列美脲片以超過10億元的銷售額一直排在口服產(chǎn)品TOP20的第四位，最近幾年銷售額一直在不斷上漲，2017年超過了16.7億元。
一直以來，原研賽諾菲占據(jù)了該品種超70%的市場份額，但呈現(xiàn)出逐年下滑的趨勢，到2017年已跌至70.19%。國內(nèi)企業(yè)中，江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團，揚子江廣州海瑞藥業(yè)均已通過了一致性評價。
（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）
首個進口仿制藥，過一致性評價
5月6日，諾華宣布，旗下山德士生產(chǎn)的瑞舒伐他汀通過了國家藥監(jiān)局的仿制藥質(zhì)量與療效的一致性評價，這是目前國內(nèi)首個獲得一致性評價的進口藥品。
據(jù)了解，瑞舒伐他汀是一種用于調(diào)節(jié)血脂異常的藥物，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)的瑞舒伐他汀鈣制劑終端銷售額達到了50.19億元。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研廠家阿斯利康占據(jù)56.71%的市場份額，魯南貝特制藥、京新藥業(yè)、南京正大天晴制藥占比均超過10%。
（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）
在第一批4+7帶量采購中，浙江京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀以21.8元/盒（10mg×28片）的價格中標，降價幅度達76%。
可見，山德士此前的市場份額非常之低，此次過評，不排除該品種的未來市場格局會發(fā)生變化。
此外，據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價的企業(yè)已經(jīng)有7家，競爭十分激烈。顯然，瑞舒伐他汀成為一致性評價的明星品種。
醫(yī)藥信息服務(wù)公司經(jīng)七緯五康策評價道，此品種競爭呈現(xiàn)過熱狀態(tài)，一方面由于多家企業(yè)申報一致性評價欲擠進市場，另一方面是4+7帶量采購后帶來的降價競爭。通過一致性評價不再是“護身符”而僅是“通行證”。
與此同時，上市藥品目錄及更新顯示，浙江永寧藥業(yè)的坎地沙坦酯片（8mg）和齊魯制藥的阿德福韋酯片（10mg）也被收錄在內(nèi)。其中，浙江永寧藥業(yè)的坎地沙坦酯片為首家通過。
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