日本批準將CAR-T療法Kymriah納入醫(yī)保定價約210萬元

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來源：醫(yī)谷

2019-05-17

日本中央社會保險醫(yī)療協(xié)議會批準將諾華的CAR-T細胞治療產(chǎn)品Kymriah于5月22起納入醫(yī)保，定價約3350萬日元（約合人民幣210萬元），據(jù)日本厚生勞動省稱，此為當前日本納入醫(yī)保中的價格最高的藥品。

據(jù)NHK5月15日報道，日本中央社會保險醫(yī)療協(xié)議會批準將諾華的CAR-T細胞治療產(chǎn)品Kymriah于5月22起納入醫(yī)保，定價約3350萬日元（約合人民幣210萬元），據(jù)日本厚生勞動省稱，此為當前日本納入醫(yī)保中的價格的藥品。

作為全球首款獲批的CAR-T細胞產(chǎn)品，Kymriah已相繼在美國、歐盟和加拿大獲批。日本在神戶生物醫(yī)學研究與創(chuàng)新基金會（FBRI）成功完成Kymriah臨床生產(chǎn)的技術轉讓之后，也于今年3月，正式批準了Kymriah用于治療CD19陽性復發(fā)或難治性（r / r）B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）和CD19陽性r / r彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），成為第一個在亞洲批準CAR-T療法的國家。

日本厚生勞動省審查了全球注冊CAR-T臨床試驗JULIET和ELIANA的數(shù)據(jù)，包括在日本的研究，鑒于美國和歐洲等國家對已Kymriah療效的認可及Kymriah良好的臨床試驗數(shù)據(jù)，在日前召開的會議中，日本中央社會保險醫(yī)療協(xié)議會決定從本月22日開始將Kymriah納入醫(yī)保。該藥通過改變從患者身上采集的免疫細胞的基因來提升其對癌癥的攻擊力，主要用于治療B細胞急性淋巴性白血病的25歲以下患者以及彌漫性大B細胞淋巴瘤患者，且僅限用于抗癌藥無效的患者。同時，因細胞治療產(chǎn)品的相關副作用，如高燒、低血壓等，預計Kymriah起始階段僅會在數(shù)家醫(yī)院進行。

由于患者的醫(yī)療支付金額有一定上限，而超過限度的部分將由保費和稅金來負擔，因此日本國內(nèi)部分專家們擔心一旦對高額藥品的保險適用有所增長，可能會對醫(yī)療保險財政產(chǎn)生影響。據(jù)日本厚生勞動省預測，高峰時，使用該藥的患者一年將達216人，總花費金額將達72億日元（約4.5億人民幣）。

目前，在應用免疫療法、再生醫(yī)療及基因編輯等的生物制品大力研發(fā)的背景下，日本高額的醫(yī)藥品正在不斷增加。例如抗癌藥Opdivo，在5年前納入醫(yī)保時價格約為3500萬日元（約219萬人民幣）。但隨著同種藥適應癥獲批的增加，藥物的價格也會一定幅度的下降，Opdivo最初被批準用于治療皮膚癌，但此后又批準了用于治療肺癌等，因此，目前該藥的價格已降至約960萬日元（約60萬人民幣），降低了約三分之二。

對于此次納入醫(yī)保的Kymriah，目前還不能預測今后是否會增加新適應癥，日本厚生勞動省考慮到對醫(yī)療保險財政的影響等因素，從今年開始導入了新的制度，將對此前的治療方法和新批準的藥物在費用和效果等方面進行比較，綜合考慮是否降低價格。

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