日本對禮來Verzenio發(fā)安全警告

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-05-22

日前日本厚生勞動省已正式對外發(fā)布警告，稱14名日本患者在服用禮來的乳腺癌藥物Verzenio過程中發(fā)生了間質(zhì)性肺病，呼吁對Verzenio可能帶來的肺部副作用產(chǎn)生警惕。14名患者中的3人已經(jīng)因副作用而死亡。

Verzenio于去年9月獲得日本批準(zhǔn)，適用于無法實施手術(shù)或復(fù)發(fā)的特定乳腺癌患者。日本厚生勞動省表示，自該藥獲批以來，已有約2000名患者接受了Verzenio治療。

禮來第一季度財報顯示，Verzenio被認(rèn)為是推動禮來銷售量增長7％、銷售額增長3％的關(guān)鍵因素之一。面對災(zāi)難性的副作用，禮來表示已更新了Verzenio在日本的藥品標(biāo)簽，其中包括對間質(zhì)性肺病（ILD）風(fēng)險的警告。

禮來在一份聲明中表示，以上死亡案例并不能證明Verzenio存在肺部副作用，“在東亞人群中，ILD及肺炎發(fā)病率本來就相對較高，而全球Verzenio患者報告的ILD病例大多數(shù)都發(fā)生在日本，這或與遺傳敏感性差異有關(guān)。”

事實上，這不是第一次發(fā)現(xiàn)Verzenio嚴(yán)重副作用。在臨床試驗期間，該藥就曾發(fā)生過導(dǎo)致患者腹瀉高發(fā)嚴(yán)重副作用事件，Wolfe Research分析師Tim Anderson表示可能的原因是Verzenio會抑制患者對食物的吸收。不過，禮來并沒有正面回應(yīng)該藥為何會導(dǎo)致患者頻繁腹瀉，反而聲稱患者完全可以自行服用腹瀉藥洛哌丁胺進行控制。

目前，乳腺癌領(lǐng)域一共有3個CDK4/6抑制劑獲批上市，分別是：輝瑞的Ibrance（palbociclib）、諾華的Kisqali（Ribociclib）以及禮來的Verzenio（abemaciclib）。該類藥物可以通過選擇性地抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），恢復(fù)細(xì)胞周期控制，起到阻斷腫瘤細(xì)胞增殖的作用。

新型腫瘤學(xué)藥物的發(fā)展給患者帶來了新的治療希望，同時也帶來了巨大的安全隱患。Verzenio也并不是唯一在日本面臨安全審查的抗癌藥。本月早些時候，Ono Pharmaceutical在日本使用PD-1抑制劑Opdivo治療時，導(dǎo)致患者死于垂體疾病，日本厚生勞動省也對Opdivo發(fā)出了安全警告。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

參考來源：

1、Lilly oncology suffers another blow as Verzenio slapped with safety warning in Japan

2、Japan issued safety warning on Lilly’s breast cancer drug. Will Korea, too?

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