正大天晴開掛！三大仿制藥接連獲批仍有30個仿制藥在審

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作者：未晞來源：米內(nèi)網(wǎng)

2019-05-23

正大天晴繼本周一(5月20日)發(fā)布公告稱吉非替尼片6類仿制獲批生產(chǎn)后，4類仿制阿哌沙班片也于近日獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價。

正大天晴繼本周一(5月20日)發(fā)布公告稱吉非替尼片6類仿制獲批生產(chǎn)后，4類仿制阿哌沙班片也于近日獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價。這已是本月正大天晴獲批生產(chǎn)的第三個仿制藥，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示目前正大天晴及子公司申報上市的仿制藥中，還有30個產(chǎn)品(涉及受理號44個)正在審評審批中。

表1：5月至今正大天晴藥業(yè)集團獲批生產(chǎn)的仿制藥情況

(米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)

據(jù)介紹，安立生坦是一種選擇性內(nèi)皮素受體A(ETAR)拮抗劑，適用于治療有WHOⅡ級或Ⅲ級癥狀的肺動脈高壓患者(WHO組1)，用以改善運動能力和延緩臨床惡化。與目前已上市的其他內(nèi)皮素受體拮抗劑相比，安立生坦肝損傷的風險較低，具有明顯優(yōu)勢。數(shù)據(jù)顯示，目前該產(chǎn)品獲得生產(chǎn)批文的國產(chǎn)企業(yè)還有豪森藥業(yè)。

吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于表皮生長因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療，及適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。與傳統(tǒng)化療藥物相比，吉非替尼在取得抗腫瘤療效的同時較少引起患者全身性副反應。數(shù)據(jù)顯示，目前該產(chǎn)品獲得生產(chǎn)批文的國產(chǎn)企業(yè)還有齊魯制藥。

阿哌沙班是一種口服、可逆的Xa因子選擇性抑制劑，用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件。與傳統(tǒng)抗凝血藥相比，阿哌沙班的安全性和耐受性更好，劑量固定，食物與藥物的相互作用較小，無需常規(guī)凝血監(jiān)測或劑量調(diào)整，應用方便。數(shù)據(jù)顯示，目前該產(chǎn)品獲得生產(chǎn)批文的國產(chǎn)企業(yè)還有豪森藥業(yè)。

表2：正大天晴及子公司正在審評審批中的申報上市的仿制藥情況

米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，截至2019年5月23日，正大天晴及子公司正在審評審批中的仿制藥有30個產(chǎn)品(受理號44個)，涉及9大治療領域，其中抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑涉及11個產(chǎn)品，血液和造血系統(tǒng)藥物涉及5個產(chǎn)品，消化系統(tǒng)及代謝藥涉及4個產(chǎn)品。

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