5月29日早間，在港股上市的生物醫(yī)藥公司四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，該公司自主研發(fā)1類創(chuàng)新藥第三代EGFR 抑制劑XZP-5809已獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件。
據(jù)了解，該新藥為四環(huán)生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。公告稱，該新藥候選物的臨床適應癥擬定為治療肺癌；四環(huán)生物在公告中稱，該新藥獲得臨床批件，進一步豐富了該公司在創(chuàng)新藥方面的產(chǎn)品線布局。
另外，四環(huán)醫(yī)藥此次獲批的XZP-5809是一種新型第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，候選物的臨床適應癥擬定為治療具有EGFR敏感突變(19位外顯子缺失和L858R突變)和獲得性耐藥突變(T 790M突變)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肺癌等實體瘤。
臨床前藥效學數(shù)據(jù)和毒理學數(shù)據(jù)表明該新藥具有五大特點：靶向性強、可口服及結(jié)構(gòu)新穎；作用機制明確，與EGFR不可逆結(jié)合，對基因突變EGFR活性較高，對野生型EGFR則具有較低的活性，選擇性較優(yōu)；針對EGFR敏感突變(19位外顯子缺失和L858R突變)和獲得性耐藥突變(T790M突變)均有良好的藥效；預計臨床上對于肺癌腦轉(zhuǎn)移的患者具有良好的藥效；相對已經(jīng)上市的同類藥物較優(yōu)質(zhì)的安全性與較小的心臟功能影響。
而且與目前正在研究的同類產(chǎn)品相比，該新藥在活性和安全性上均具有明顯的優(yōu)勢。而且該新藥完成的臨床前數(shù)據(jù)表明，與已在全球上市的第三代EGFR抑制劑相比，原藥及代謝產(chǎn)物對于野生型EGFR活性較少，因而安全性更優(yōu)越，有全球范圍的競爭優(yōu)勢，并為癌癥患者提供新的治療選擇。
實際上，四環(huán)生物目前在研的產(chǎn)品線中，亦公布有抗糖尿病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥加格列凈，和抗腫瘤領(lǐng)域的吡羅西尼等多個小分子靶點創(chuàng)新藥處于臨床試驗中，進展良好并取得多個研發(fā)突破。
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