百濟神州手握中國開發(fā)權(quán)！ZW25獲FDA快速通道資格

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作者：1℃ 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-05-30

5月29日，F(xiàn)DA授予ZW25快速通道資格，以加速ZW25聯(lián)合化療用于HER2高表達(dá)的胃癌患者。ZW25是Zymeworks的一項重要資產(chǎn)，快速通道資格將會進(jìn)一步加速該藥物的上市進(jìn)程。

ZW25定位于best-in-class，目前兩個適應(yīng)癥處于臨床開發(fā)階段，其中HER2高表達(dá)的胃癌處于2期臨床。2018年11月27日，百濟神州獲得ZW25在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

Best-in-class：ZW25更強力阻斷HER2信號通路

Zymeworks擁有獨特的Azymetric? and EFECT?技術(shù)平臺，ZW25的開發(fā)是基于Azymetric?技術(shù)。ZW25同時靶向HER2的ECD2和ECD4兩個胞外結(jié)構(gòu)域，靶向ECD4為ScFv結(jié)構(gòu)，靶向ECD2為IgG結(jié)構(gòu)，另外值得關(guān)注的是，ZW25的Fc段經(jīng)過基因工程改造，如knob-into-hole方案等，可有效避免同源二聚體，感興趣的讀者可以查閱專利WO2015077891，以及中國同族專利CN105980409 A，本文不再贅述。

與傳統(tǒng)的HER2單抗相比較，ZW25具有獨特的優(yōu)勢：

ZW25可以同時靶向HER2的兩個截然不同（non-overlapping）的表位，與傳統(tǒng)的HER2單抗相比較，能夠更有效地阻斷HER2信號通路，更有效地抗腫瘤活性，是一個潛在的Best-in-class。

ZW25：立足best-in-class 革新HER2高表達(dá)癌癥治療

HER2高表達(dá)癌癥，尤其是HER2高表達(dá)胃癌/乳腺癌治療仍具有巨大臨床需求。

目前，ZW25聯(lián)合化療一線治療胃癌處于2期臨床，這是該藥開發(fā)最快的一個適應(yīng)癥。根據(jù)官方信息，2019年ZW25將完成1期臨床，2020年ZW25將啟動兩個關(guān)鍵臨床試驗，分別支持ZW25完成一線胃癌和一線乳腺癌適應(yīng)癥的上市。

ZW25臨床開發(fā)進(jìn)展：

ZW25臨床開發(fā)計劃：

文章參考來源：

[1]Zymeworks and BeiGene Announce License and Collaboration Agreement for Zymeworks’ HER2-Targeted Therapeutic Candidates,ZW25 and ZW49, in Asia-Pacific and Research and License Agreement for Zymeworks’Azymetric? and EFECT? Platforms Globally.

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