NMPA受理ABRAXANE用于治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

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來源：美通社

2019-05-31

百濟(jì)神州近日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前身為CFDA）已受理ABRAXANE?注射用紫杉醇（納米蛋白顆粒結(jié)合型）聯(lián)合吉西他濱用于治療一線轉(zhuǎn)移性胰腺癌（mPC）患者的進(jìn)口藥品新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。

百濟(jì)神州宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前身為CFDA）已受理ABRAXANE?注射用紫杉醇（納米蛋白顆粒結(jié)合型）聯(lián)合吉西他濱用于治療一線轉(zhuǎn)移性胰腺癌（mPC）患者的進(jìn)口藥品新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。ABRAXANE于2008年在中國(guó)首次獲批用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。百濟(jì)神州獲得新基公司授予的ABRAXANE獨(dú)家經(jīng)銷，可在中國(guó)獨(dú)家銷售該藥品。

胰腺癌是死亡率的癌癥之一，五年存活率僅為9%[i]。2018年，全世界共有約為458,918起新增胰腺癌案例，在最常見癌癥中排名第十二位[ii]。在中國(guó)，2018年約有116,000新增案例，胰腺癌死亡人數(shù)約為110,000[iii]。胰腺癌在早期通常沒有明顯的癥狀，因此不易被發(fā)現(xiàn)。此外，胰腺處在腹部深處一個(gè)不明顯的位置，這也加大了診斷的難度。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2013年9月批準(zhǔn)了ABRAXANE聯(lián)合吉西他濱用于治療一線轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。

多項(xiàng)基于ABRAXANE與吉西他濱聯(lián)合用藥的針對(duì)其他適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)聯(lián)合SWOG癌癥研究網(wǎng)絡(luò)的2期合作組織臨床試驗(yàn)S1505（clinicaltrials.gov注冊(cè)號(hào)：NCT02562716）研究ABRAXANE與吉西他濱聯(lián)合用藥作為新輔助治療胰頭癌患者。

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