2019年5月31日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)恒瑞自主研發(fā)的程序性死亡受體1（PD-1）抑制劑卡瑞利珠單抗（商品名：艾立妥）上市，獲批用于至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。同時(shí)，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線(xiàn)治療晚期肝細(xì)胞癌的國(guó)際多中心臨床研究已獲批，將在美國(guó)、歐洲和中國(guó)同步開(kāi)展，并有望進(jìn)入美國(guó)FDA加速審批通道。
2019年5月31日，NMPA受理百濟(jì)神州替雷利珠單抗sNDA，此次申請(qǐng)適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的二線(xiàn)治療，2期臨床CTR20170071是支持此次上市申請(qǐng)的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，ORR為23.1%，包括8例(7.7%)完全緩解，16例部分緩解(15.4%)。
2018年至今，歐狄沃、可瑞達(dá)、拓益、達(dá)伯舒、卡瑞利珠單抗等PD-(L)1抗體在中國(guó)相繼獲批上市，中國(guó)進(jìn)入腫瘤免疫療法新時(shí)代，已商業(yè)化的4款抗體市場(chǎng)前景是一片大好，最近，可瑞達(dá)和拓益更是進(jìn)入地方醫(yī)保補(bǔ)充目錄。
2019-2021年，包括替雷利珠單抗在內(nèi)的PD-(L)1抗體依舊有多項(xiàng)進(jìn)展值得關(guān)注，筆者預(yù)計(jì)將會(huì)有12款PD-(L)1抗體在國(guó)內(nèi)首次獲批或是首次申請(qǐng)上市，個(gè)別適應(yīng)癥布局十分擁擠，如NSCLC，霍奇金淋巴瘤。
本文以臨床登記信息為準(zhǔn)，推測(cè)最近2年可能獲批上市/申請(qǐng)上市的PD-(L)1抗體及其適應(yīng)癥。
5款PD-(L)1抗體上市將很好提高藥物可及性
截至目前，已有5款PD-(L)1抗體在中國(guó)大陸獲批上市，這是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物審評(píng)審批改革以及國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新突破的典型案例，其中意義無(wú)需贅述。
目前，其中4款抗體藥物均已成功商業(yè)化，上海醫(yī)藥獲得藥歐狄沃（Opdivo）與可瑞達(dá)（Keytruda）全國(guó)總代理權(quán)益，上海醫(yī)藥2018年財(cái)報(bào)顯示，歐狄沃和可瑞達(dá)成為公司分銷(xiāo)收入增長(zhǎng)的重要驅(qū)動(dòng)力。
君實(shí)生物拓益和信達(dá)生物/禮來(lái)達(dá)伯舒也已在多個(gè)省市中標(biāo)，如拓益和達(dá)伯舒均已在上海、甘肅、江西地區(qū)中標(biāo)。
卡瑞利珠單抗目前尚未商業(yè)化上市，但是恒瑞的商業(yè)化進(jìn)程預(yù)計(jì)會(huì)推進(jìn)很快！
未來(lái)兩年將會(huì)有12款PD-(L)1單抗獲批/申請(qǐng)上市
2018年-2019年，5款PD-(L)1抗體在中國(guó)的獲批上市開(kāi)啟了一個(gè)新的時(shí)代，未來(lái)2年，PD-(L)1抗體審評(píng)審批依舊有多項(xiàng)值得關(guān)注的進(jìn)展。筆者根據(jù)CDE臨床試驗(yàn)等級(jí)信息推測(cè)，未來(lái)2年，預(yù)計(jì)將會(huì)有12款PD-(L)1單抗獲批/申請(qǐng)上市！
君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州已經(jīng)率先破局，進(jìn)入PD-(L)1單抗第一梯隊(duì)。同時(shí)，仍有多個(gè)企業(yè)PD-(L)1單抗處于注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)展值得持續(xù)關(guān)注，具體如下：
首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗預(yù)計(jì)會(huì)是基石藥業(yè)，霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)進(jìn)度國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，2018年6月1日已完成首例患者入組，2019 ASCO年會(huì)中，CS1001更新一項(xiàng)早期臨床數(shù)據(jù)（NCT03312842），摘要編號(hào)2526詳情可在ASCO查詢(xún)；
布局霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥的產(chǎn)品，如CS1001，AK105，TQB2450，KL-A167，GLS-010，尤其值得關(guān)注，這些產(chǎn)品極有可能率先以霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥完成上市，這些產(chǎn)品將是2020-2021年國(guó)內(nèi)PD-(L)1單抗申請(qǐng)上市的中堅(jiān)力量。
2019年5月16日，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交一個(gè)新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，這是首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-(L)1抗體遞交的適應(yīng)癥拓展，正如筆者之前文中所提到的 [中國(guó)PD-(L)1抗體研發(fā)梯隊(duì)已定 今年不努力就要淪為十八線(xiàn)！]，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗適應(yīng)癥布局廣泛，其中，肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、晚期食管癌等進(jìn)展領(lǐng)先，2019年-2021年，卡瑞利珠單抗將會(huì)遞交至少1個(gè)新的適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。另外，特瑞普利單抗適應(yīng)癥拓展上，鼻咽癌進(jìn)展最快，預(yù)計(jì)為特瑞普利單抗下一個(gè)申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥。其他PD-(L)1抗體中，毫無(wú)疑問(wèn)，第一大梯隊(duì)的幾款藥物適應(yīng)癥布局領(lǐng)先，未來(lái)兩年將成為適應(yīng)癥拓展的主力軍！
但是，國(guó)內(nèi)PD-(L)1抗體的開(kāi)發(fā)仍然存在嚴(yán)重的同質(zhì)性，某些適應(yīng)癥（如霍奇金淋巴瘤）有多款抗體布局，同時(shí)，國(guó)內(nèi)PD-(L)1抗體的開(kāi)發(fā)在效仿歐狄沃和可瑞達(dá)，這當(dāng)然沒(méi)有錯(cuò)，但是，國(guó)內(nèi)PD-(L)1抗體管線(xiàn)已經(jīng)過(guò)于擁擠，無(wú)法進(jìn)入第一梯隊(duì)的PD-(L)1抗體應(yīng)該選擇差異化競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)，立足自身抗體本身的不同以及國(guó)內(nèi)患者的差異，突出出來(lái)。
近日，隨著可瑞達(dá)KEYNOTE-119在三陰乳腺癌，KEYNOTE-062在胃癌適應(yīng)癥上失敗，PD-(L)1抗體的潛在風(fēng)險(xiǎn)仍依舊很大！本文提到未來(lái)幾年將會(huì)有12款PD-(L)1抗體中國(guó)上市或是申請(qǐng)上市，PD-(L)1抗體競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越惡劣！
試想：
多款國(guó)產(chǎn)品種選擇霍奇金淋巴瘤完成上市，該適應(yīng)癥上，多款PD-(L)1抗體中國(guó)上市，必會(huì)有產(chǎn)品在該適應(yīng)癥上分不到市場(chǎng)；
17款PD-(L)1抗體登陸中國(guó)后，若無(wú)法找出一個(gè)突出的差異化適應(yīng)癥，即便上市，市場(chǎng)前景也將極其慘淡。對(duì)于臨床早期的產(chǎn)品，未來(lái)2年獲批無(wú)望的產(chǎn)品，更需要找出差異化競(jìng)爭(zhēng)方案。
一旦個(gè)別PD-(L)1抗體（如可瑞達(dá)）在中國(guó)建立強(qiáng)大的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，后續(xù)產(chǎn)品突出重圍的機(jī)會(huì)將會(huì)越來(lái)越渺茫，繼續(xù)燒錢(qián)還是停止開(kāi)發(fā)，這是一個(gè)萬(wàn)難的抉擇！
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