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CPHI制藥在線 資訊 7個注射劑將接受注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

7個注射劑將接受注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

來源:醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
  2019-06-12
6月10日,國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《關(guān)于注射用艾司奧美拉唑鈉等7個化學仿制藥注射劑注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查計劃的通告》,公布7個化學仿制藥注射劑將在6月26日至7月1日接受注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

       6月10日,國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《關(guān)于注射用艾司奧美拉唑鈉等7個化學仿制藥注射劑注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查計劃的通告》,公布7個化學仿制藥注射劑將在6月26日至7月1日接受注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

       本次將被檢查的7個化學仿制藥注射劑分別來自5家藥品生產(chǎn)企業(yè):四川美大康華康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用艾司奧美拉唑鈉40mg;蘇州天馬醫(yī)藥集團天吉生物制藥有限公司生產(chǎn)的卡貝縮宮素注射液1ml:100μg;山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司生產(chǎn)的注射用艾司奧美拉唑鈉40mg、注射用帕瑞昔布鈉20mg、注射用帕瑞昔布鈉40mg;峨眉山通惠制藥有限公司生產(chǎn)的注射用帕瑞昔布鈉20mg、注射用帕瑞昔布鈉40mg。

       上述企業(yè)需做好準備,如在通告的檢查時間內(nèi),注冊申請人不能接受現(xiàn)場檢查,需在通告后10個工作日內(nèi),主動向國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心提交書面申請。超過10個工作日,該中心將不受理申請。

       附檢查藥品詳情表:

       內(nèi)容整理:醫(yī)藥觀察家網(wǎng)

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