侖勝醫(yī)藥宣布，Lefamulin臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（CTA）已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心正式接受，準(zhǔn)許在2019年下半年開展用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）的臨床試驗(yàn)。
Lefamulin是一種半合成的截短側(cè)耳素抗生素，能選擇性抑制細(xì)菌的蛋白質(zhì)合成。初期臨床前研究表明，Lefamulin具有靶向最常引起CABP的病原體（包括多重耐藥菌株）的抗菌譜。因其新穎的作用機(jī)制，與治療CAPB常用抗生素間的低交叉耐藥性且細(xì)菌不易對(duì)其產(chǎn)生抗性[1]，Lefamulin有潛力成為治療CAPB的一線經(jīng)驗(yàn)治療單藥方案。侖勝醫(yī)藥合作伙伴Nabriva已經(jīng)完成了兩項(xiàng)針對(duì)中至重度CABP患者的全球三期臨床研究。在這兩項(xiàng)研究中，Lefamulin與莫西沙星（Moxifloxacin）相比達(dá)到非劣性（non-inferiority）,并且同時(shí)達(dá)到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的主要和次要療效終點(diǎn)。同時(shí)，無論是口服還是注射制劑，Lefamulin均表現(xiàn)出普遍良好的耐受性。Lefamulin的口服和注射制劑已于2018年第四季度和2019年第二季度分別向美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局（EMA）遞交了新藥申請(qǐng)（NDAs）和上市許可申請(qǐng)（MMA）。兩份NDAs均被授予優(yōu)先審查，完成FDA審查的處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案（PDUFA）的目標(biāo)日期為2019年8月19日。
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