百濟神州今天在第24屆歐洲血液學協(xié)會（EHA）年會上以海報的形式公布了一項其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療復發(fā)/難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）中國患者的關鍵性2期臨床研究更新結果。EHA年會于6月13日至16日在荷蘭阿姆斯特丹舉行。
臨床結果概述
摘要編號：PF469
這項單臂、多中心的替雷利珠單抗作為單藥治療R/R cHL中國患者的關鍵性2期臨床研究（clinicaltrials.gov登記號：NCT03209973）入組了70位先前接受過自體造血干細胞移植（ASCT）治療失敗或者接受了至少兩項cHL系統(tǒng)治療且不適合ASCT的患者。所有患者都接受了劑量為每次200 mg，每三周一次靜脈注射給藥的替雷利珠單抗治療。本次試驗的主要研究終點為總緩解率（ORR），將由獨立評審委員會（IRC）根據(jù)Lugano（2014年）標準進行評估。
截至2018年11月26日，所有70位R/R cHL患者均符合療效評估條件。13位患者先前接受了ASCT治療，其余57位不適合ASCT治療?；颊呦惹敖邮艿南到y(tǒng)治療方案中位數(shù)為3（2-11）。臨床研究結果包括：
截至數(shù)據(jù)節(jié)點，在隨訪時間最少為23.8周、中位隨訪時間為13.9個月的情況下，由IRC評估的ORR為87.1%（61/70）；44位患者（62.9%）達到了完全緩解（CR）；17位患者（24.3%）達到了部分緩解（PR）；
中位緩解持續(xù)時間（DOR）尚未達到；
12個月無進展生存期（PFS）估計值為73.8%；中位PFS尚未達到；
多數(shù)不良事件（AE）為一級或二級，其中患者最常報道的（≧15%）治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）包括發(fā)熱（57.1%）、體重增加（34.3%）、上呼吸道感染（32.9%）、甲狀腺功能減退（32.9%）、瘙癢（18.6%）、白細胞減少（18.6%）、以及咳嗽（18.6%）；
三級及以上TEAE出現(xiàn)在30%的患者中，其中最常報道的為高血壓、肺炎、中性粒細胞數(shù)減少、上呼吸道感染以及體重增加（每項均為2.9%）；僅有2.9%的患者報道了四級TEAE；沒有致死TEAE被報道；
四位患者（5.7%）由于TEAE中斷研究治療，包括肺炎（n=2）、局灶性節(jié)段性腎小球硬化（n=1）及機化性肺炎（n=1）；
在多于5%的患者中出現(xiàn)的與免疫相關（ir）TEAE包括甲狀腺疾病（22.9%）、皮膚不良反應*（8.6%）及肺炎（7.1%）。
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