近年隨著“限抗令”的推進(jìn)，全身用抗感染藥物市場(chǎng)增速放緩，一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)等政策落地使得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越發(fā)激烈。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端全身用抗感染化藥2018年銷(xiāo)售額達(dá)359.47億元，注射劑占近8成的市場(chǎng)份額，產(chǎn)品TOP20中4個(gè)年銷(xiāo)超10億元。目前，共有34個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，藥企“扎堆”在富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、頭孢呋辛酯片等6個(gè)產(chǎn)品，四川科倫藥業(yè)、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)過(guò)評(píng)品規(guī)最多。值得注意的是，注射劑僅有2個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)，25個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中(在藥審中心)。
市場(chǎng)增速放緩，TOP20產(chǎn)品4個(gè)晉身十億俱樂(lè)部
圖1：重點(diǎn)省市公立醫(yī)院全身用抗感染化藥銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
(來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局)
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端全身用抗感染化藥的增速放緩，其銷(xiāo)售規(guī)模均超過(guò)300億，2018年更高達(dá)359.47億元。
表1：重點(diǎn)省市公立醫(yī)院全身用抗感染化藥產(chǎn)品TOP20(單位：萬(wàn)元)
(來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局)
產(chǎn)品TOP20銷(xiāo)售額合計(jì)164.94億元，占全身用抗感染化藥銷(xiāo)售額的比例超過(guò)45%。其中，注射用美羅培南、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)、恩替卡韋分散片等4個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額均超10億元。在產(chǎn)品TOP20中，除了恩替卡韋分散片、恩替卡韋片、伏立康唑片外，17個(gè)均是注射劑。
34個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)：科倫、東陽(yáng)光、華海……搶占先機(jī)
表2：目前已過(guò)評(píng)的全身用抗感染藥物
截至6月17日，全身用抗感染藥物已有34個(gè)產(chǎn)品已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中，左氧氟沙星片、頭孢地尼膠囊、磷酸奧司他韋膠囊、阿奇霉素片、注射用阿奇霉素等20個(gè)產(chǎn)品僅1家企業(yè)過(guò)評(píng)。
圖2：過(guò)評(píng)產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)4家及以上
(來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù))
從過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)來(lái)看，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、頭孢呋辛酯片、恩替卡韋分散片/膠囊、阿莫西林膠囊、異煙肼片最多企業(yè)“扎堆”。其中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片多達(dá)9家，包括有齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)、四川海思科制藥等。此外，四川科倫藥業(yè)、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)過(guò)評(píng)品規(guī)最多。
注射劑占近8成市場(chǎng)，僅有2個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)!25個(gè)蜂擁而至……
圖3：2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院全身用抗感染化藥劑型格局
從全身用抗感染化藥劑型方面來(lái)看，注射劑、片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑等，而注射劑和片劑合計(jì)占比超過(guò)90%。其中，注射劑占比，高達(dá)77.71%，銷(xiāo)售額近280億元。
圖4：過(guò)評(píng)產(chǎn)品劑型分布
(來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù))
從過(guò)評(píng)產(chǎn)品劑型分布來(lái)看，雖然注射劑的銷(xiāo)售一枝獨(dú)秀，但過(guò)評(píng)產(chǎn)品卻是最少，僅有注射用阿奇霉素和注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液。實(shí)際上注射劑的過(guò)評(píng)情況并不理想，相比于口服制劑，注射劑(不包括緩控釋制劑、混懸劑、油劑、脂質(zhì)體等特殊制劑)在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)時(shí)無(wú)需進(jìn)行BE試驗(yàn)，節(jié)省了時(shí)間，但在處方工藝、輔料、包裝、工藝控制等方面的要求較為嚴(yán)格，因此通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的難度較大。
表3：全身用抗感染注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)情況
(來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0)
目前，共有25個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中(在藥審中心)，其中，16個(gè)產(chǎn)品僅有1家企業(yè)申報(bào)。而最多藥企“扎堆”的產(chǎn)品是注射用頭孢曲松鈉，涉及14個(gè)受理號(hào)、4家企業(yè)，分別是石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)、湖南科倫制藥、齊魯制藥和上海上藥新亞藥業(yè)。
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