2019年06月17日，百濟(jì)神州官方公布收回在研PD1抗體替雷利珠單抗全球授權(quán)，并與celgene達(dá)成共識，在BMS完成對celgene收購前，終止雙方關(guān)于替雷利珠單抗的全球合作，同時celgene同意就合作終止向百濟(jì)神州支付1.5億美元！
合作終止引起廣泛關(guān)注，同時筆者在前文中也指出替雷利珠單抗的全球化布局，celgene的缺失無疑會對替雷利珠單抗的全球注冊開發(fā)帶來消極影響，但是仍相信百濟(jì)神州能夠繼續(xù)全力推進(jìn)替雷利珠單抗的全球注冊上市！
替雷利珠單抗外，澤布替尼是百濟(jì)神州另外一款備受關(guān)注的在研新藥，2019年澤布替尼將在中國獲批上市，迎來多個里程碑進(jìn)展，其中，澤布替尼 vs 伊布替尼的頭對頭3期臨床(ASPEN) 數(shù)據(jù)更新更是備受期待！
2019年06月14日，24屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(EHA)年會上，澤布替尼更新華氏巨球蛋白血癥3期臨床試驗(ASPEN) MYD88WT亞組數(shù)據(jù)，26患者探索性分析中，ORR 80.8%, MRR（部分緩解或更好）為 53.8%；VGPR（非常好的部分緩解） 為 23.1%；這是澤布替尼又一里程碑進(jìn)展。
本文主要關(guān)注2019 EHA中，澤布替尼更新的ASPEN數(shù)據(jù)，同時簡述B 細(xì)胞惡性腫瘤患者中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
一． ASPEN：澤布替尼更新MYD88WT亞組數(shù)據(jù)
ASPEN是一項注冊臨床試驗，該數(shù)據(jù)將會支持澤布替尼美國遞交NDA。此次2019 EHA中，澤布替尼更新MYD88WT入組非隨機(jī)的亞組數(shù)據(jù)。
ASPEN
ASPEN亞組初步數(shù)據(jù)
2019 EHA中，探索性 MYD88WT患者亞組中， 澤布替尼生物可利用度可觀，并在ASPEN 3 期臨床試驗的探索性患者亞組中總體耐受，這與先前報道的數(shù)據(jù)一致。對于攜帶 MYD88野生基因型的患者而言，公布的數(shù)據(jù)支持先前1/2 期臨床研究的結(jié)果。
這是澤布替尼2019年里程碑事件之一，同時該臨床試驗需要繼續(xù)關(guān)注，預(yù)計2019年公布澤布替尼vs伊布替尼，華氏巨球蛋白血癥主要數(shù)據(jù)。
二． 澤布替尼：B 細(xì)胞惡性腫瘤數(shù)據(jù)更新簡述
NCT02343120華氏巨球蛋白血癥亞組
B 細(xì)胞惡性腫瘤安全性數(shù)據(jù)
由與治療相關(guān)的不良事件導(dǎo)致的治療中斷不足百分之五。從這組數(shù)據(jù)中也證明了澤布替尼對 BTK 完全和持續(xù)的抑制帶來較低的與安全性相關(guān)的治療失敗率。
三． 澤布替尼2019年值得關(guān)注的里程碑事件
澤布替尼預(yù)計里程碑事件：
? 中國獲批用于R/R-MCL和R/R-CLL/SLL；
? 2019年年底或2020年初，澤布替尼將向 FDA遞交首個NDA，適應(yīng)癥華氏巨球蛋白血癥；
? 公布華氏巨球蛋白血癥中國患者中的關(guān)鍵2期臨床（CTR20170208）數(shù)據(jù)，并遞交該適應(yīng)癥的上市申請；
? 完成臨床試驗NCT03734016的患者招募；
? ME-401聯(lián)合澤布替尼，完成首例患者給藥；
? 公布澤布替尼vs伊布替尼，華氏巨球蛋白血癥主要數(shù)據(jù)；
? 套細(xì)胞淋巴瘤全球1期數(shù)據(jù)更新，R/R MCL和CLL/SLL 關(guān)鍵2期臨床數(shù)據(jù)更新等等；
突破性療法認(rèn)定+快速通道資格，澤布替尼的上市將會極大改善中國患者藥物可及性，給B細(xì)胞惡性腫瘤患者帶來質(zhì)優(yōu)價廉的創(chuàng)新療法。澤布替尼的成功商業(yè)化必將進(jìn)一步改善患者的用藥，惠及中國和全球癌癥患者！
附：
附表1:澤布替尼注冊臨床試驗信息
CLL/SLL, 慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤; MCL, 套細(xì)胞淋巴瘤;DLBCL, 彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤; WM, 華氏巨球蛋白血癥; MZL, 邊緣區(qū)淋巴瘤; FL, 濾泡性淋巴瘤
作者簡介：1°C，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專業(yè)文字會越來越有溫度，醫(yī)藥知識能夠服務(wù)更多人，打破信息知識的壁壘！
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