CAR-T細胞免疫療法研發(fā)企業(yè)科濟生物醫(yī)藥（上海）有限公司(CARsgen Therapeutics)今日宣布：公司自主研發(fā)在研產(chǎn)品—CT053 全人抗BCMA自體CAR T細胞注射液用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤的新藥臨床試驗（IND）申請，已收到了美國國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）獲準(zhǔn)該產(chǎn)品進入臨床試驗的通知。
CT053 CAR-BCMA T是由科濟生物自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物，是采用全人抗體靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR）修飾的T細胞，主要目標(biāo)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。此次臨床試驗在美獲批，是該產(chǎn)品繼2019年2月27日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）默示許可后，獲得的第二個國家或地區(qū)的臨床許可。這次獲批也是中國原研CAR-T項目首次在美獨立申請IND，并順利獲得FDA批準(zhǔn)。
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