6月21日，CDE在其官網(wǎng)公了關(guān)于發(fā)布《國內(nèi)特有品種評價建議》的通知，CDE稱，為落實原總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室組織人員對《關(guān)于落實<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>有關(guān)事項的公告》（2016年第106號）附件中的國內(nèi)特有品種進行了梳理調(diào)研、專家論證和征求意見，明確了各品種的評價建議，現(xiàn)予發(fā)布。
CDE亦在通知中表示，企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)主體責(zé)任，根據(jù)原總局發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見的通告》（2017年第49號），同時結(jié)合附件中的評價建議及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對國內(nèi)特有品種進行深入研究。
《國內(nèi)特有品種評價建議》如下表所示：
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