近日，美國FDA宣布批準AMAG Pharmaceuticals公司和Palatin Technologies公司聯(lián)合開發(fā)的Vyleesi（bremelanotide）上市，治療絕經(jīng)前女性的性欲減退癥（HSDD）。
HSDD是女性中常見的性功能障礙之一，HSDD的主要表現(xiàn)為性欲降低，同時帶來**壓力，時常會影響婦女的情感健康，親密關系和總體生活質量。HSDD的成因與大腦中影響性興奮或抑制的化學因子的失衡相關。相關統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，在全球，絕經(jīng)前女性（18～55歲）性欲低下的發(fā)病率約為10%（發(fā)展中國家遠高于這一水平），僅僅在美國，就預計有600萬女性患有性欲低下。
Vyleesi是一種黑皮質素4受體（melanocortin 4 receptor， MC4R）的“first-in-class”創(chuàng)新激動劑，這款新藥可以通過一個自動一次性注射器，在預期的性活動之前使用，HSDD患者不需要每日使用這一療法。
FDA的批準是基于Vyleesi在名為RECONNECT的3期臨床研究項目中的表現(xiàn)。這項研究包括兩個隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗，總計包括1247名絕經(jīng)前患者。試驗結果表明，兩項試驗都達到了試驗的共同主要終點，接受治療的婦女性欲指數(shù)的評分顯著提高的比例為25%，顯著優(yōu)于安慰劑組（17%），同時Vyleesi降低了HSDD帶來的焦慮。
Vyleesi常見副作用是惡心、嘔吐、潮紅、頭痛等，臨床試驗中約40%的患者出現(xiàn)惡心，尤其是第一次注射時，另外，在給藥后血壓升高，通常在12小時內消退，基于此，美國FDA警告說，高血壓或心臟病患者不應該使用。
目前，僅有一種藥物批準用于絕經(jīng)前女性治療HSDD，即Sprout公司的Addyi，也稱為“女性偉哥”。Palatin公司于2017年1月獲得Vyleesi北美獨家授權開發(fā)和商業(yè)化，復星醫(yī)藥擁有Vyleesi在中國市場的獨家商業(yè)化權利。
AMAG估計，Vyleesi上市后可能帶來10億美元的銷售額。
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