一連串的試驗(yàn)性死亡事件迫使艾伯維和羅氏停止Venclexta多發(fā)性骨髓瘤試驗(yàn)的招募工作。美國(guó)FDA更是在今年3月發(fā)出多發(fā)性骨髓瘤患者使用Venclexta死亡風(fēng)險(xiǎn)較高的安全警告。（詳見(jiàn)：患者死亡率超20% 美FDA叫停艾伯維多發(fā)性骨髓瘤試驗(yàn)）不過(guò)在采取相應(yīng)措施以及提高安全性之后，兩家制藥商表示將重啟該藥的臨床研究。
日前，在艾伯維和羅氏同意采取新的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施后，美國(guó)FDA取消了對(duì)Venclexta復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者的3期試驗(yàn)部分的臨床控制。艾伯維表示，已經(jīng)更新了該項(xiàng)研究的無(wú)效性標(biāo)準(zhǔn)，并添加針對(duì)特定方案的患者治療指南。
但是，這一舉措僅適用于一項(xiàng)名為Canova的研究，Venclexta其他多發(fā)性骨髓瘤試驗(yàn)仍被禁止招募新患者。艾伯維表示，Venclexta其他經(jīng)批準(zhǔn)適應(yīng)癥的試驗(yàn)，如慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）和急性髓性白血病等尚未被擱置。
Venclexta目前未被批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤。FDA叫停Venclexta多發(fā)性骨髓瘤部分臨床試驗(yàn)是基于BELLINI試驗(yàn)（M14-031）的數(shù)據(jù)。BELLINI是一項(xiàng)3期、雙盲、隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)，評(píng)價(jià)在復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中使用或不使用Venclexta的硼替佐米布和低劑量地塞米松的療效。中期數(shù)據(jù)顯示：接受Venclexta的患者與對(duì)照組相比死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。在291例中位隨訪17.9個(gè)月的患者中，接受Venclexta治療的患者中，死亡率為21.1%，未接受Venclexta治療的患者中，死亡率為11.3%（HR 2.03，95%；CI[1.04-3.94]）。
美國(guó)FDA當(dāng)時(shí)表示，停止新的患者被納入試驗(yàn)，并暫停參與其他正在進(jìn)行的Venclexta多發(fā)性骨髓瘤試驗(yàn)；獲得臨床益處的患者可以在重新發(fā)送后繼續(xù)治療。
此前，外界認(rèn)為，在艾伯維重磅炸 彈Humira面臨一系列仿制藥挑戰(zhàn)的情況下，Venclexta或能夠成為其彌補(bǔ)損失的重要資產(chǎn)。
骨髓疾病似乎是各大制藥商臨床試驗(yàn)共同面臨的困擾。2017年，默沙東停止了對(duì)該疾病進(jìn)行的Keytruda三期研究的招募，試驗(yàn)中患者死亡還引發(fā)了人們對(duì)該藥物與新基Revlimid和Pomalyst聯(lián)合服用的擔(dān)憂(yōu)。美國(guó)FDA最終將兩項(xiàng)試驗(yàn)完全擱置。
參考來(lái)源：
1、AbbVie Resumes Multiple Myeloma Trial After FDA Lifts Partial Hold
2、FDA lifts hold on AbbVie, Roche's Venclexta in myeloma after drugmakers pledge risk remedies
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