6月26日，南京正大天晴仿制藥「他達(dá)拉非片」的上市申請(qǐng)（CYHS1700349）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，是繼長(zhǎng)春海悅之后國內(nèi)第2家獲得該品種上市許可的企業(yè)。
他達(dá)拉非和西地那非、伐地那非一樣都屬于磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性抑制劑，按需服用，用于解決男性勃起功能障礙問題，主要區(qū)別在于他達(dá)拉非的療效持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)，遠(yuǎn)長(zhǎng)于后兩者3-4小時(shí)的療效持續(xù)時(shí)間，降低了患者在服藥時(shí)間方面的顧慮。他達(dá)拉非還被批準(zhǔn)用于治療良性前列腺增生，以及肺動(dòng)脈高壓（商品名Adcirca，由United Therapeutics公司開發(fā)推廣）。
他打拉非結(jié)構(gòu)式
禮來在長(zhǎng)效PDE5抑制劑基礎(chǔ)上于2007年6月推出了每日1次5mg小劑量的口服他達(dá)拉非，革新了男性ED治療的新模式，徹底解放了患者服藥時(shí)間的束縛，這也使得他達(dá)拉非在ED藥物市場(chǎng)的份額逐漸追平并反超了比大名鼎鼎的偉哥（西地那非）。
他達(dá)拉非原研藥2004年11月在中國上市，每日1次5mg小規(guī)格則是2013年12月在中國上市，目前在國內(nèi)已經(jīng)失去了專利保護(hù)，根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGo的數(shù)據(jù)，該品種在國內(nèi)的開發(fā)申報(bào)廠家多達(dá)43家（聯(lián)合申報(bào)視為一家，不同劑型不去重），其中38家是片劑，另外5家還有開發(fā)口服混懸液和口腔速溶膜。
長(zhǎng)春海悅的他達(dá)拉非以“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)”獲得優(yōu)先審評(píng)，并且在2019/2/14獲批，成為該品種的首仿，南京正大天晴拿下二仿，緊隨其后的就是齊魯制藥，其上市申請(qǐng)以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，通過美國FDA生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查”為由進(jìn)入了優(yōu)先審評(píng)，目前還處于在審評(píng)狀態(tài)。
作為同一領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)品種，西地那非仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的也很激烈，國內(nèi)開發(fā)申報(bào)的廠家有37家，目前已經(jīng)有廣州白云山、常山生化、江蘇亞邦愛普森、成都地奧、吉林金恒這5家國內(nèi)企業(yè)獲批。
不過國產(chǎn)ED藥物競(jìng)爭(zhēng)略有戲劇性或不確定性的地方是一致性評(píng)價(jià)帶來的市場(chǎng)洗牌。雖然長(zhǎng)春海悅、南京正大天晴的他達(dá)拉非要比白云山等5家企業(yè)的西地那非晚上市時(shí)間都要晚，但因?yàn)榫凑招?類申報(bào)上市，卻是ED仿制藥目前最早通過一致性評(píng)價(jià)的2家企業(yè)。
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