2019年6月27日，信達生物發(fā)布公告稱(chēng)國家藥品監督管理局受理利妥昔單抗（美羅華/Rituxan）的候選生物類(lèi)似藥產(chǎn)品IBI-301新藥上市申請，這是繼復宏漢霖漢利康(HLX01) 后第2款將中國獲批上市的利妥昔單抗生物類(lèi)似藥。同時(shí)，這是信達生物第4個(gè)NDA，IBI-301的上市將會(huì )進(jìn)一步提高患者可及性，惠及更多患者！
信達生物招股說(shuō)明書(shū)
IBI-301是信達生物和禮來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)，擬用于非霍奇金淋巴瘤等疾病，此次上市申請基于兩項關(guān)鍵臨床試驗，分別為：IBI-301 vs 美羅華(利妥昔單抗) 在 1. 彌漫性大B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中開(kāi)展的3期臨床試驗(CIBI301A301) ； 2. 以及CD20陽(yáng)性B細胞淋巴瘤患者中藥代動(dòng)力學(xué)數據(CIBI301A201)。
一．緊跟漢利康：IBI-301將成為國內第2款獲批上市的利妥昔單抗生物類(lèi)似藥
中國生物類(lèi)似藥發(fā)展一直落后于歐美，三生制藥為代表的依那西普生物類(lèi)似藥誕生于國內生物類(lèi)似藥法規的空白時(shí)期。全球看，2006年04月11日，EMA批準首款生物類(lèi)似藥，即諾華開(kāi)發(fā)的生長(cháng)激素Omnitrope (somatropin)；2015年03月06日，FDA批準首款生物類(lèi)似藥，即諾華開(kāi)發(fā)的非格司亭Zarxio (filgrastim-sndz)。
中國來(lái)講，2019年02月，復宏漢霖開(kāi)發(fā)的漢利康（利妥昔單抗）率先獲批上市，該款藥物是中國首個(gè)嚴格意義上的生物類(lèi)似藥，其上市是國內生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)的一個(gè)里程碑。
信達生物和禮來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的IBI-301將成為國內第2款獲批上市的利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，兩項關(guān)鍵臨床試驗支持IBI-301的注冊上市，分別為3期臨床試驗(CIBI301A301) 和1期藥代動(dòng)力學(xué)數據(CIBI301A201)。
IBI-301臨床登記信息
2019年05月08日，信達生物宣布IBI301的兩項臨床研究--初治彌漫性大B細胞淋巴瘤患者III期臨床研究（CIBI301A301）和CD20陽(yáng)性B細胞淋巴瘤受試者藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究（CIBI301A201），均達到預設的主要研究終點(diǎn)。
截至目前，信達生物尚未公布詳細數據。
根據筆者查詢(xún)的信息，就利妥昔單抗生物類(lèi)似藥而言，國內共計8款藥物處于臨床后期，其中復宏漢霖漢利康率先獲批上市，三生制藥上市申請已撤回，毫無(wú)疑問(wèn)，IBI-301將成為國內第2款獲批上市的利妥昔單抗生物類(lèi)似藥。緊跟復宏漢霖和信達生物，下一個(gè)遞交上市申請的預計將會(huì )是神州細胞！
國內主要利妥昔單抗生物類(lèi)似藥
二．利妥昔單抗生物類(lèi)似藥上市將進(jìn)一步提高患者可及性
羅氏開(kāi)發(fā)的美羅華(利妥昔單抗) 于1997年便獲批上市，20多年來(lái)，美羅華為羅氏帶來(lái)了豐厚的商業(yè)回報，近年由于全球生物類(lèi)似藥的沖擊，美羅華的全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額正在下滑，尤其歐盟地區更是猛跌，生物類(lèi)似藥的上市將很大緩解患者的支付壓力。
統計顯示，截止2019年06月27日，歐盟地區已有2款(按照活性成分計算)利妥昔單抗生物類(lèi)似藥獲批上市，美國有1款生物類(lèi)似藥上市。
歐盟/美國上市的利妥昔單抗生物類(lèi)似藥
全球利妥昔單抗市場(chǎng)：歐盟地區開(kāi)始急速下滑
Celltrion開(kāi)發(fā)的利妥昔單抗生物類(lèi)似藥Ritemvia/Rituzena/Blitzima/ Truxima*已經(jīng)成功商業(yè)化，2017年年中正式開(kāi)售，7-8折優(yōu)惠。
這對羅氏市場(chǎng)份額具有顯著(zhù)的影響，MabThera/Rituxan是羅氏三大王牌之一，常年雄踞全球藥物暢銷(xiāo)榜TOP5。隨著(zhù)生物類(lèi)似藥沖擊，利妥昔單抗已經(jīng)率先開(kāi)始出現業(yè)績(jì)滑落，歐盟地區收入更是大幅下滑，2018年歐盟地區收入-47%！
利妥昔單抗區域業(yè)績(jì)概況
2018年MabThera/Rituxan全球銷(xiāo)售額67.52億瑞士法郎，同比-9%，
2019年MabThera/Rituxan全球銷(xiāo)售業(yè)績(jì)仍會(huì )持續下滑，并從全球藥物暢銷(xiāo)榜TOP10中跌出。
中國利妥昔單抗生物類(lèi)似藥仍具有廣闊的市場(chǎng)前景
羅氏美羅華(利妥昔單抗)中國市場(chǎng)仍是在逐年增長(cháng)，患者仍有很大的經(jīng)濟壓力，漢利康等生物類(lèi)似藥等上市將會(huì )明顯降低患者的支付壓力，目前，漢利康定價(jià)1648元，規格100mg: 10ml，這是原研藥物國內定價(jià)的7-8折。
定價(jià)對比
能夠預見(jiàn)，信達生物利妥昔單抗生物類(lèi)似藥的上市將會(huì )進(jìn)一步壓低患者的醫療支出，進(jìn)一步改善創(chuàng )新藥物的可及性，信達生物招股說(shuō)明書(shū)中同時(shí)披露，中國生物類(lèi)似藥市場(chǎng)和利妥昔單抗未來(lái)幾年的發(fā)展仍是十分積極的，根據弗若斯特沙利文推測，2024年中國生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規模預計達到275億人民幣，利妥昔單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規模預計35億人民。
"始于信，達于行"，希望IBI-301惠及更多癌癥患者！
附：
作者簡(jiǎn)介：1°C，醫藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專(zhuān)業(yè)文字會(huì )越來(lái)越有溫度，醫藥知識能夠服務(wù)更多人，打破信息知識的壁壘！
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