資本的熱捧使得醫(yī)療AI成為萬眾矚目的潛力領(lǐng)域，但資本退潮之后不得不面對的尷尬現(xiàn)實(shí)是，目前我國還沒有任何一款新一代醫(yī)療AI產(chǎn)品獲批入市。
醫(yī)療AI行業(yè)要走向商業(yè)化，不僅需要成熟的技術(shù)和資本支持，還需要在應(yīng)用市場取得成功。而獲得國家審批認(rèn)證，是步入市場前必須要跨越的一道門檻。
6月28日，國家藥品監(jiān)督管理局正式向AI企業(yè)發(fā)布了審批相關(guān)文件《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》（以下簡稱《要點(diǎn)》），以文件的方式將審批相關(guān)的具體指標(biāo)確立。具體而言，《要點(diǎn)》由適用范圍、審批關(guān)注要點(diǎn)、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊申報(bào)資料說明五個部分組成，直擊人工智能軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風(fēng)險(xiǎn)、臨床使用風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)考慮數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力的直接影響，以及算力所用計(jì)算資源（即運(yùn)行環(huán)境）失效的間接影響六大要點(diǎn)。
健培科技董事長程國華向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示：“相對于過去的政策，該政策在一些細(xì)節(jié)方面，提出了更為過程化的規(guī)劃與指導(dǎo)。對醫(yī)療AI醫(yī)療器械注冊證的申報(bào)起到了更為規(guī)范和明確的作用，
對企業(yè)來說看到了申報(bào)的可執(zhí)行性。但也能看出政府可能對醫(yī)療AI產(chǎn)品加以更為嚴(yán)格的管理，意味著三類器械證的發(fā)放還需要一些時間。”
懸而未決的醫(yī)療AI
根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018—2023年中國人工智能行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》顯示，2018年中國醫(yī)療人工智能的市場規(guī)模有望達(dá)到200億元。2018年，醫(yī)療人工智能市場火熱依舊，僅2018上半年就有18家公司獲投，總金額超過31億元。
盡管看起來醫(yī)療AI市場巨大，然而卻是缺乏成熟的商業(yè)模式落地，缺乏明確的監(jiān)管落地形式。
雖然絕大多數(shù)醫(yī)療人工智能企業(yè)未實(shí)現(xiàn)盈利，且產(chǎn)品大多還在醫(yī)院進(jìn)行試驗(yàn)。由于行業(yè)尚處于發(fā)展早期，目前醫(yī)療AI產(chǎn)品大多是不收費(fèi)的，即便收費(fèi)也是向B端的醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)，并非是向C端的患者用戶收費(fèi)。
IBM沃森健康部門在成立6年，投資50億后仍然免不了裁員70%、縮減服務(wù)規(guī)模的命運(yùn)，幾乎宣告了項(xiàng)目的失敗，原因就在于技術(shù)與落地之間的巨大鴻溝。
參考美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)，審查層面將包括數(shù)據(jù)集的整理、敏感性特異性指標(biāo)的評估、安全性有效性的評估等方面。就目前形勢來說，國內(nèi)對待醫(yī)療AI產(chǎn)品的審批態(tài)度更慎重，所以審查也只會更嚴(yán)。
在國內(nèi)，按照醫(yī)療器械注冊流程，產(chǎn)品從申報(bào)到最終過審要經(jīng)過產(chǎn)品定型、檢測、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、 技術(shù)審評、行政審批等六步。目前，申報(bào)三類器械的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品大多停留在注冊申報(bào)之前的階段。相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)至今還未確定，企業(yè)的醫(yī)療AI產(chǎn)品拿不到許可證就無法“上崗”，也就無法變現(xiàn)。
醫(yī)學(xué)上，臨床試驗(yàn)分為前瞻性臨床試驗(yàn)和回顧性臨床試驗(yàn)。三類醫(yī)療器械要做臨床試驗(yàn)，大概需要2到3年的時間。前期驗(yàn)證和臨床試驗(yàn)的費(fèi)用各在300萬到500萬，而臨床試驗(yàn)的前瞻性病人越多，費(fèi)用也就越高。對于醫(yī)療AI企業(yè)來說，前期商業(yè)投入巨大成為不得不面臨的現(xiàn)實(shí)。
國家藥監(jiān)局與FDA盡管監(jiān)管思路相同，但門檻仍有區(qū)別。FDA可以使用真實(shí)世界的數(shù)據(jù)來進(jìn)行監(jiān)管決策，且已發(fā)布了一些軟件的臨床數(shù)據(jù)庫，回顧性的數(shù)據(jù)庫可以用于臨床實(shí)驗(yàn)和臨床前的評價。
此前中國食品藥品鑒定研究院光機(jī)電醫(yī)療器械檢驗(yàn)室主任任海萍曾對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示：“并不是所有的FDA產(chǎn)品上市都要進(jìn)行臨床的實(shí)驗(yàn)，所使用的數(shù)據(jù)集來源于真實(shí)世界的數(shù)據(jù)可以用于臨床前的評價和臨床的評價，對臨床的評價可以用前瞻性和回顧性的臨床。我們國家對AI醫(yī)療器械的產(chǎn)品，質(zhì)量評價主要是有一些要求，不光對應(yīng)AI，醫(yī)療器械的軟件，移動的軟件都有原則，同時我們有信息領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)，從八個特性來評價軟件的質(zhì)量，尤其更關(guān)注AI信息的安全性和兼容性的要求。”
而此次發(fā)布的《要點(diǎn)》中對于臨床試驗(yàn)，建議優(yōu)先選擇同品種產(chǎn)品或臨床參考標(biāo)準(zhǔn)（即臨床金標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行非劣效對照設(shè)計(jì)，若無同品種產(chǎn)品且難以獲取臨床參考標(biāo)準(zhǔn)（如違背倫理學(xué)要求）可選擇替代方法，如選擇用戶結(jié)合軟件聯(lián)合決策與用戶單獨(dú)決策進(jìn)行優(yōu)效對照設(shè)計(jì)。
企業(yè)如何另辟蹊徑？
監(jiān)管層面對醫(yī)療AI長久以來的“懸而未決”，也造成長久以來布局人工智能醫(yī)療領(lǐng)域的企業(yè)承壓，尤其是中小企業(yè)。
商業(yè)化落地難、同質(zhì)化競爭嚴(yán)重成為制約醫(yī)療AI企業(yè)發(fā)展的痛癥，監(jiān)管嚴(yán)控之下，另辟蹊徑成為必然。
實(shí)際上，一直以來“人工智能+醫(yī)學(xué)影像”是行業(yè)內(nèi)公認(rèn)的最容易切入且最有可能率先實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的細(xì)分領(lǐng)域，但對于很多公司來說，如何實(shí)現(xiàn)商業(yè)化仍然是一個巨大的難題。
目前在中國從事醫(yī)療人工智能相關(guān)業(yè)務(wù)的公司大致可以分為三類：創(chuàng)業(yè)企業(yè)、 互聯(lián)網(wǎng)平臺、傳統(tǒng)醫(yī)療相關(guān)企業(yè)。實(shí)際上，由于三者所具備的優(yōu)勢和劣勢不同，其商業(yè)模式也不盡相同。
而國內(nèi)醫(yī)療AI行業(yè)的另一大特征，是在創(chuàng)業(yè)企業(yè)開始搶占市場的同時，包括BAT在內(nèi)的互聯(lián)網(wǎng)巨頭以及包括GPS（GE、飛利浦、西門子）在內(nèi)的傳統(tǒng)醫(yī)療相關(guān)企業(yè)，也紛紛通過自主研發(fā)或投資的方式開始了自己的布局。
目前醫(yī)療AI的發(fā)展主要集中在影像方面，幾乎九成公司都在做醫(yī)療影像，針對的疾病主要是肺部、眼疾。這是因?yàn)榉谓Y(jié)節(jié)和糖網(wǎng)數(shù)據(jù)相對豐富，影像科目前對AI的應(yīng)用相對成熟，且影像科CT平掃、磁共振檢查等工作多為重復(fù)性勞動，對AI的需求也很迫切，這導(dǎo)致了醫(yī)療AI行業(yè)的同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，如聯(lián)影、推想科技、深睿醫(yī)療、依圖醫(yī)療、科大訊飛、體素科技、匯醫(yī)慧影、圖瑪深維、點(diǎn)內(nèi)科技、翼展影像、視見科技、騰訊覓影、青燕祥云、杏脈、連心等在內(nèi)的二十余家企業(yè)都已經(jīng)在肺部疾病方面有所布局。
對此程國華對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示：“對醫(yī)療AI企業(yè)來說，這一階段，應(yīng)該更加實(shí)際地去到醫(yī)療前線，深入到醫(yī)生的工作流程和醫(yī)院的資源配置中尋找機(jī)會，比方增加軟件的功能、或者是遠(yuǎn)程、急救方面的輔助等等，這樣才有機(jī)會突圍而出。”
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