2019年已過去一半，1月至6月，只有12種新分子實體藥物獲FDA批準，而去年同期有20種。我們期待下半年能有更多新藥獲批。
下面，我們先來看看，7月都有哪些藥物有望獲批?
Selinexor聯(lián)合地塞米松治療難治性多發(fā)性骨髓瘤
FDA將于2019年7月6日對Karyopharm Therapeutics公司關于Selinexor聯(lián)合地塞米松治療三級難治性多發(fā)性骨髓瘤的新藥申請進行審查。
根據一項名為STORM的IIb期臨床研究數據，聯(lián)合用藥帶來了26.2%的總有效率(ORR)和8.6個月的中位總生存期(OS)。
Selinexor聯(lián)合地塞米松的三期臨床試驗也正在進行中(名為BOSTON)，預計在2019年底或2020年初獲得頂線臨床數據。
Relebatam聯(lián)合亞胺培南/西司他丁治療耐藥菌感染
7月16日，F(xiàn)DA將對Relebatam聯(lián)合亞胺培南/西司他丁(Imipenem/Cilastatin)治療部分耐藥革蘭陰性菌感染的成人患者的新藥申請作出決定。Relebatam此前已獲得FDA授予的合格傳染病產品和審批快速通道資格。
亞胺培南/西司他丁(商品名Primaxin)是一種常用于治療多種細菌感染的廣譜抗生素。Relebatam是一種靜脈注射的新型A類和C類β-內酰胺酶抑制劑。
一項名為RESTORE-IMI 2的關鍵性III期臨床研究中，相較Colistin(多粘菌素E)+亞胺培南/西司他丁，Relebactam聯(lián)合亞胺培南/西司他丁可有效治療亞胺培南/西司他丁耐藥的細菌感染。該聯(lián)合療法腎**也較低。
Otezla治療白塞病
新基公司的暢銷藥Otezla(Apremilast)是一種口服小分子PDE4抑制劑，在細胞內調控促炎癥和抗炎介質的網絡，此前已被批準用于治療銀屑病和銀屑病關節(jié)炎。7月21日，F(xiàn)DA將就是否批準其擴大適應癥用于治療白塞病(貝切特氏病)作出決定。
貝切特氏病是一種罕見的自身免疫性疾病，以首次發(fā)現(xiàn)者Hulusi Behcet博士命名，其特征是口腔潰瘍、生殖器潰瘍、皮疹、眼部病變以及一些其他癥狀。
OFEV治療系統(tǒng)性硬化相關間質性肺病
FDA將于7月25日審查Boehringer Ingelheim關于OFEV治療系統(tǒng)性硬化相關間質性肺病(SSC-ILD)的新藥補充申請。
系統(tǒng)性硬化癥(SSc)即硬皮病，是一種罕見的影響全身結締組織的自身免疫性疾病，尚不可治愈，可引起皮膚、心臟、肺部、消化道、腎 臟等主要器官纖維化，嚴重時可危及生命。間質性肺病(ILD)是系統(tǒng)性硬化的常見并發(fā)癥(約80%患者會出現(xiàn))，也是系統(tǒng)性硬化患者死亡的主要原因(約占死亡病例的1/3)，目前尚無特效治療藥物。
OFEV(Nintedanib)是一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，能抑制多種受體酪氨酸激酶(RTK)和非受體酪氨酸激酶(nRTK)，已被FDA批準用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。
Lumateperone用于治療成人**分裂癥
7月31日，F(xiàn)DA將審查Lumateperone用于治療成人**分裂癥的新藥申請。該藥每日只需口服一次，此前已獲FDA授予的審批快速通道資格。預計FDA將在9月27日前作出最終決定。
Lumateperone是一種多巴胺受體磷酸蛋白調節(jié)劑(DPPM)，其作用機制不同于現(xiàn)有**分裂癥藥物，可選擇性或同時調節(jié)5-羥色胺、多巴胺和谷氨酸這3種與嚴重**疾病有關的神經遞質通路。該藥有望讓那些患有一系列神經**障礙和神經退行性疾病的患者受益。
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