7月3日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，附屬公司南京正大天晴制藥有限公司開發(fā)的藥物他達(dá)拉非片（商品名：艾加樂）獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件，為國內(nèi)同品種第二個(gè)獲批的仿制藥。
他達(dá)拉非是一種新型磷酸二酯酶5抑制劑(PDE5)，能夠改善內(nèi)皮細(xì)胞功能，用于解決男性勃起功能障礙問題。公開資料顯示，原研藥他達(dá)拉非（商品名：希愛力）由禮來研發(fā)，2002年率先獲得歐盟藥品管理局的上市批準(zhǔn)，2003年在美國上市，后于2005年獲得進(jìn)入中國市場(chǎng)資格。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，他達(dá)拉非片2018年全球銷售額達(dá)18.52億美元，國內(nèi)市場(chǎng)中，2018年零售終端ED類主要產(chǎn)品中銷售額占比中，他達(dá)拉非片排名第二，占比21.35%。
他達(dá)拉非作為新一代ED治療藥物，市場(chǎng)前景廣闊。今年2月，國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，海悅藥業(yè)的他達(dá)拉非片（20mg）獲批上市，成為他達(dá)拉非片首個(gè)獲批的國產(chǎn)仿制藥。南京正大天晴獲批的他達(dá)拉非片是國內(nèi)第二個(gè)獲批上市的他達(dá)拉非仿制藥，因按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)完成的研究，被視同通過一致性評(píng)價(jià)。
參照創(chuàng)新藥在專利到期后，國產(chǎn)仿制藥陸續(xù)獲批上市，導(dǎo)致原研廠家的市場(chǎng)份額迅速下滑的情況來看，此次南京正大天晴繼海悅藥業(yè)之后拿到“二仿”資格，將有望沖擊禮來在該藥物市場(chǎng)的支配地位。
實(shí)際上，得益于日益擴(kuò)大的市場(chǎng)需求，國內(nèi)ED藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也愈發(fā)激烈。
中國的ED市場(chǎng)到底多大？一直是大多數(shù)人心中的疑問。2018年，常山藥業(yè)就因“有1.4億中國人患有ED，產(chǎn)品市場(chǎng)廣闊。”引發(fā)業(yè)界熱議，據(jù)此推算，我國男性中每5個(gè)人就有一個(gè)是ED(不論年齡)，若考慮年齡因素，這一比例還會(huì)進(jìn)一步提高，甚至每3個(gè)成年男性有1個(gè)是ED。
雖然數(shù)字讓人存疑，不可否認(rèn)，ED治療是一個(gè)巨大的市場(chǎng)。
目前，中國市場(chǎng)上抗ED用藥(不含補(bǔ)腎類用藥及保健品)主要為枸緣酸西地那非和他達(dá)拉非片兩種，兩者占據(jù)了我國抗ED市場(chǎng)的近九成份額。原研藥即輝瑞的枸櫞酸西地那非片（萬艾可，俗稱“偉哥”）與禮來的他達(dá)拉非片（希愛力）。
從國產(chǎn)ED藥物來看，上市產(chǎn)品主要是西地那非的仿制藥，涉及8家國內(nèi)企業(yè)，包括白云山、常山藥業(yè)、齊魯制藥、江蘇亞邦愛普森藥業(yè)等，其中白云山的“金戈”是國內(nèi)首個(gè)“偉哥”仿制藥，于2014年10月正式上市，打破了外資藥企在中國ED藥物市場(chǎng)長達(dá)13年的壟斷。此外，還有科倫藥業(yè)、廣生堂等數(shù)十家企業(yè)加入仿制研發(fā)陣營。
此外，他達(dá)拉非也是國內(nèi)企業(yè)仿制的熱門ED藥物。據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)顯示，除了長春海悅藥業(yè)和中國生物制藥旗下的正大晴天外，國內(nèi)在研廠家多達(dá)26家，包括華海藥業(yè)、華潤賽科、齊魯制藥等，該藥物市場(chǎng)未來競(jìng)爭(zhēng)程度不亞于西地那非。
從市場(chǎng)情況來看，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年零售終端枸櫞酸西地那非片銷售額中，白云山“金戈”在2018年銷售額超過10億元，雖然銷售額仍略低于“萬艾可”，但在銷售數(shù)量上，“金戈”已遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于“萬艾可”。2017年，西地那非的銷售額約為22.30億元，他達(dá)拉非的銷售額為7.39億元，在ED用藥市場(chǎng)分別占據(jù)第一、第二。
值得一提的是，兩款原研藥在過專利期后受仿制藥沖擊很大。輝瑞原研西地那非2018年銷售額僅為6.36億美元，下滑47%；禮來原研他達(dá)拉非2018年銷售額18.52億美元，下滑20%。
此次，正大天晴在與國內(nèi)眾多藥企的激烈競(jìng)爭(zhēng)中搶先獲批，將在ED用藥市場(chǎng)擁有一定先發(fā)優(yōu)勢(shì)。7月4日，中國生物制藥大幅高開，盤中漲幅一度超過5%，午后漲幅仍維持在3%左右。截至當(dāng)日收盤，中國生物制藥收于8.68港元每股，總市值1092.66億港元。
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