7月5日消息，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準達雷妥尤單抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）進口注冊申請，用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑且最后一次治療時出現(xiàn)疾病進展的患者。
達雷妥尤單抗是一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體，與腫瘤細胞表達的CD38結合，通過補體依賴的細胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受體等多種免疫相關機制誘導腫瘤細胞凋亡。達雷妥尤單抗注射液的上市將為復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者提供新的治療手段。
據(jù)了解，2015年11月，Darzalex（daratumumab）首次獲得FDA加速批準治療多發(fā)性骨髓瘤患者，這些患者至少接受過三次治療。Darzalex是首個批準用于治療多發(fā)性骨髓瘤的單克隆抗體。
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