7月8日，Genmab宣布第二階段GRIFFIN（MMY2004）研究達(dá)到主要終點(diǎn)。研究在新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者中展開(kāi)，該類患者此前接受過(guò)大劑量化療和自體干細(xì)胞移植（ASCT）治療，評(píng)估DARZALEX ?（daratumumab）聯(lián)合來(lái)那度胺、硼替佐米和地塞米松（VRd）的療效。結(jié)果表明，聯(lián)合用藥的患者發(fā)生完全反應(yīng)（sCR）的百分比高于單獨(dú)接受VRd的患者。
具體而言，daratumumab聯(lián)合VRd治療的患者中有42.4％達(dá)到sCR，單獨(dú)接受VRd治療的患者為32.0％，優(yōu)勢(shì)比為1.57（95％CI：0.87-2.82，p = 0.1359，超過(guò)預(yù)先設(shè)定的雙側(cè)α水平0.2），對(duì)比具有統(tǒng)計(jì)顯著性。次要終點(diǎn)包括微小殘留?。∕RD）的分析的結(jié)果，同樣也支持daratumumab與VRd組合療法更加有效的觀點(diǎn)。此外，daratumumab聯(lián)合VRd的安全性與其他治療的也幾乎一致。
Daratumumab是一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體，與腫瘤細(xì)胞表達(dá)的CD38結(jié)合，通過(guò)補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）、抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）及Fcγ受體等多種免疫相關(guān)機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。
多發(fā)性骨髓瘤作為一種目前不可治愈的惡性血液腫瘤，2018年全球新發(fā)患者約16萬(wàn)人，在血液腫瘤中僅次于淋巴瘤、白血病。多發(fā)性骨髓瘤患者若不接受治療，中位生存期僅為6個(gè)月。常規(guī)化療總體緩解率低，毒副作用較大，完全緩解率低于5%，中位生存期短于3年。盡管近年來(lái)多發(fā)性骨髓瘤的治療取得了諸多進(jìn)展，但多數(shù)患者仍面臨復(fù)發(fā)或耐藥的問(wèn)題。
“GRIFFIN試驗(yàn)的數(shù)據(jù)強(qiáng)調(diào)了daratumumab與VRd聯(lián)合使用時(shí)的治療潛力，也為楊森推動(dòng)PALDEUS和CEPHEUS三期試驗(yàn)提供有力支撐。” Genmab首席執(zhí)行官表示。
2015年11月，daratumumab通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲得FDA批準(zhǔn)上市，與來(lái)那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松聯(lián)用，用于曾接受至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。隨后多種適應(yīng)癥相繼獲批。
2018年，daratumumab銷售收入20.25億美元，同比增長(zhǎng)63%，在美國(guó)、歐盟、日本和拉丁美洲均實(shí)現(xiàn)了強(qiáng)勁增長(zhǎng)。而隨著該藥在中國(guó)市場(chǎng)的上市，可以預(yù)見(jiàn)，2019年該藥的營(yíng)收將實(shí)現(xiàn)一個(gè)大突破。
參考來(lái)源：Genmab Announces Positive Topline Results in the Phase II GRIFFIN Study of Transplant Eligible, Newly Diagnosed Patients with Multiple Myeloma Treated with Daratumumab in Combination with Lenalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone
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