默沙東Keytruda的6份補充申請近日獲美國FDA受理，這些補充申請旨在更新Keytruda的給藥頻率，納入每六周一次（Q6W）方案，該方案允許每6周一次靜脈輸注400mg劑量，用于治療Keytruda的6大癌癥適應癥，包括黑色素瘤、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、原發(fā)性縱膈大B細胞淋巴瘤、胃癌、肝細胞癌、默克爾細胞癌。
FDA將在2020年2月18日做出最終審查決定。如果給予批準，除了目前已批準的每三周一次（Q3W）靜脈輸注200mg劑量給藥方案外，上述6種癌癥成人患者可以接受新的Q6W給藥方案。在歐洲，歐盟委員會已在今年3月底批準400mg Q6W給藥方案用于Keytruda單藥治療。
Keytruda是一種靶向PD-1的單克隆抗體，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活T淋巴細胞，這些細胞可能對腫瘤細胞和健康細胞產(chǎn)生影響。
默沙東擁有行業(yè)內(nèi)規(guī)模的免疫腫瘤學臨床研究項目。目前，有1000多個臨床試驗正在評估Keytruda用于各類癌癥和治療環(huán)境，涉及超過25種腫瘤類型，其中超過600個臨床試驗正在評估Keytruda的組合療法、超過100個臨床試驗正在評估用于輔助/新輔助或早期治療、超過75個注冊臨床試驗。
Keytruda臨床項目旨在了解該藥在癌癥中的作用以及可能預測患者從Keytruda治療中受益的因素，包括探索幾種不同的生物標志物。
目前，Keytruda已被批準用于13類癌癥，但默沙東認為，該藥尚處于其成長的早期階段，在未來5年，其適應癥預計將增加一倍以上。
參考來源：
1、FDA Accepts Merck’s Supplemental Biologics License Applications for KEYTRUDA? (pembrolizumab) Six-Week Dosing Schedule for Melanoma and Multiple Other Indications
2、Merck: Investor Day Presentation
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