近日，藥明康德合作伙伴上海博芮健制藥有限公司（簡(jiǎn)稱：博芮?。┯瓉碇匕跸灿崳溆糜谥委煱柎暮Ｄ。ˋD）的小分子新藥BrAD-R13，已順利通過美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。藥明康德測(cè)試事業(yè)部聯(lián)合多個(gè)業(yè)務(wù)部門為博芮健提供了從藥物合成到注冊(cè)申報(bào)的全方位、一體化研發(fā)服務(wù)，更是首次幫助客戶以電子申報(bào)（eCTD）形式完成了美國(guó)FDA的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。這標(biāo)志著藥明康德的新藥研發(fā)及全球申報(bào)一體化（WIND）服務(wù)平臺(tái)，能夠?yàn)槿蚩蛻籼峁┓现袊?guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)的中美雙報(bào)服務(wù)，助力客戶加速新藥上市進(jìn)程，造福全球病患。
博芮健成立于2015年，是一家新藥研發(fā)創(chuàng)新型公司。藥明康德與博芮健的合作始于2017年8月，服務(wù)范圍覆蓋了從API合成線路設(shè)計(jì)、制劑開發(fā)與生產(chǎn)、質(zhì)量與穩(wěn)定性研究，到藥代動(dòng)力學(xué)、安全性評(píng)價(jià)、生物分析、申報(bào)資料撰寫以及eCTD申報(bào)遞交。藥明康德新藥研發(fā)及全球申報(bào)一體化（WIND）服務(wù)平臺(tái)還為博芮健提供了包括SEND（Standard Exchange Non-clinical Data）數(shù)據(jù)包在內(nèi)的所有申報(bào)材料撰寫服務(wù)，為博芮健順利獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，提供了強(qiáng)有力的支持。
“我們非常高興博芮健的首個(gè)新藥IND項(xiàng)目取得了重大里程碑突破，為阿爾茨海默病的有效治療帶來了曙光。”博芮健制藥創(chuàng)始人兼執(zhí)行總裁張捷表示，“藥明康德的一體化新藥研發(fā)賦能平臺(tái)，為我們提供了一站式的解決方案，幫助我們縮短了新藥進(jìn)入臨床的時(shí)間。未來我們也期待在藥明康德平臺(tái)上開展更多創(chuàng)新項(xiàng)目，為全球病患提供更多新的治療方式。”
“我們對(duì)博芮健的創(chuàng)新藥獲批進(jìn)入臨床表示祝賀。也祝愿這款新藥能夠早日上市造福阿爾茨海默病患者。”藥明康德執(zhí)行副總裁兼首席商務(wù)官楊青博士表示，“藥明康德始終致力于通過其全球領(lǐng)先的一體化新藥研發(fā)賦能平臺(tái)，幫助任何人、任何公司實(shí)現(xiàn)新藥研發(fā)的夢(mèng)想，推動(dòng)更多新藥、好藥進(jìn)入市場(chǎng)造福病患，早日實(shí)現(xiàn)‘讓天下沒有難做的藥，難治的病’的偉大夢(mèng)想。”
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
