“藥品上市許可持有人（MAH）制度試點在我國是一項制度改革。安必生是這項制度改革的受益者。”近日，上海安必生制藥技術有限公司總經理雷繼峰接受采訪時如是說。
MAH制度是國際上普遍采用的藥品管理制度。與我國上市許可與生產許可合一的“捆綁”管理模式不同，MAH制度將上市許可與生產許可分離，允許藥品上市許可證明文件的持有人自行生產藥品或委托其他企業(yè)生產藥品。
從2015年11月第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議通過《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》至今，我國開展MAH制度試點已近4年。在試點過程中， MAH制度在鼓勵新藥創(chuàng)制、優(yōu)化資源配置、促進產業(yè)升級等方面取得積極成效。
創(chuàng)新活力進一步釋放
安必生成立于2007年，在近10年時間里，從事藥物研發(fā)技術服務，幫助國內制藥公司實現(xiàn)產品在美國的上市和銷售。但研發(fā)的產品是別人的，在合作對象賺得盆滿缽滿之時，安必生基本沒有盈利。2013年，安必生在美國申報了自己的產品，并提前在國內找到合適的委托生產商。
2015年11月和2016年1月，安必生的仿制藥孟魯司特鈉咀嚼片和孟魯司特鈉片被美國食品藥品管理局批準上市，開始在國內生產。此時，國內MAH制度試點剛剛開始實施。令雷繼峰驚喜的是，試點允許研發(fā)機構和科研人員申報藥品注冊，不具備生產條件的持有人可委托其他具備條件的企業(yè)生產。在原有管理模式下，安必生的產品要上市，首先要投資建廠。“那樣的話，我就投（資）不起了。征地建廠，投資起碼上億元，而且至少需2～3年時間。我們只有一個品種，后續(xù)生產、運行維護等費用也很高。”雷繼峰說。
2018年6月，安必生的孟魯司特鈉咀嚼片和孟魯司特鈉片在國內獲批上市，成為國內首家持有藥品上市許可的藥品研發(fā)機構。由于和在美國上市的同品種產品為共線生產，按照仿制藥質量和療效一致性評價相關規(guī)定，視同通過仿制藥一致性評價。值得一提的是，由于不必投資建廠，安必生的產品在國內上市時間縮短了2～3年。
由于安必生的孟魯司特鈉片是國內同類產品中首個通過仿制藥一致性評價的產品，還成功成為“4+7”帶量采購試點的中選品種。僅今年3月18日一天，北京市就有上百家醫(yī)院同時采購該產品——其研發(fā)投入很快有了市場回報。
事實上，安必生只是受益于MAH制度試點的藥物研發(fā)機構的一個縮影。資料顯示，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥呋喹替尼膠囊于2018年9月批準上市，得益于MAH制度試點，其審批時間從以往的2～3年縮短為15個月；上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新藥抗PD-1單克隆抗體于2018年底獲批上市，受益于MAH制度試點，其上市時間縮短了3～4年。
“MAH制度試點大大激活了企業(yè)的創(chuàng)新活力。”江蘇省藥品監(jiān)管局藥品注冊管理處處長王宗敏說。截至目前，江蘇省共有試點申請223件，其中由科研機構提出的申請為56件，占全省申請總數的25.1%。而在上海，已有48家申請單位提交了125件（76個品種）試點申報資料，其中31個品種是尚未在國內外上市的“全球新” 1類新藥。
產業(yè)結構進一步優(yōu)化
在進一步激發(fā)研發(fā)機構創(chuàng)新活力的同時，MAH制度試點還有利于整合資源配置，推動產業(yè)升級。
隨著環(huán)保政策趨嚴和城市重新規(guī)劃，有些藥企面臨整體搬遷。對藥企來說，異地選址重建不僅需要資金，更需要時間，已上市銷售的產品甚至面臨停產風險。2016年，無錫曙輝藥業(yè)有限公司需要整體搬遷，其果斷申請成為持有人，放棄重建工廠，直接將持有的品種委托給其他企業(yè)生產，既節(jié)省建廠時間，還節(jié)省建廠資金5000萬元，同時加快了持有品種上市時間，其主打產品環(huán)孢素軟膠囊經委托生產，上市一年銷售額達2000萬元。
王宗敏認為，整體搬遷的企業(yè)在申請成為持有人后，實現(xiàn)了可進可退：部分市場銷路好的產品可以在重建廠房過程中先進行委托生產，市場銷路不好或沒有銷路的產品則可放一放，這樣既能保證上市產品的市場供應，也避免了生產線重復建設。
此外，一些集團公司也在MAH制度試點過程中嘗試將各控股子公司的藥品批準文號轉移到集團公司持有。以上海醫(yī)藥集團股份有限公司為例，溴吡斯的明片及卡馬西平片這兩個產品批準文號均歸上海中西三維藥業(yè)有限公司所有。2018年4月，上海醫(yī)藥集團成為上述兩個產品的持有人，上海上藥中西制藥有限公司、上海醫(yī)藥集團青島國風藥業(yè)股份有限公司分別作為受托生產企業(yè)。上海醫(yī)藥集團相關人士表示，根據集團總體戰(zhàn)略，中西三維將以發(fā)展綠色原料藥為主，不再發(fā)展固體制劑業(yè)務。
“集團成為持有人，有利于集團按各子公司生產加工能力對產品進行整合，使各子公司成為有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產基地，促進企業(yè)良性發(fā)展，同時由集團公司對上市產品質量負全責，有利于保證藥品的可及性。”上海醫(yī)藥集團相關人士說。
“MAH制度有助于讓專業(yè)的人做專業(yè)的事。” 華北制藥新制劑分廠廠長劉樹林說。在他看來，MAH制度試點也給具有強大生產制造和質量控制能力的藥企帶來諸多市場機會。從2016年起，華北制藥新制劑分廠從內部質量管理、生產管理等多方面著手準備，廣泛與業(yè)內溝通，積極承接委托生產。目前，該廠已經簽訂了8個產品的委托生產協(xié)議。“預計我們的產能利用率提高了8～10個百分點。”劉樹林說。
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