基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“基石藥業(yè)”或“公司”）7月10日宣布，公司avapritinib在正在進(jìn)行的全球III期臨床研究 VOYAGER 中實(shí)現(xiàn)首例中國(guó)受試者給藥。該研究主要評(píng)估avapritinib相較目前標(biāo)準(zhǔn)治療瑞戈非尼在三線或四線晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者中的療效和安全性。入組患者必須既往接受過(guò)伊馬替尼以及1~2種其他酪氨酸激酶抑制劑治療。試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
Avapritinib 是一種口服、高選擇性的 KIT 和 PDGFRA 抑制劑，由基石藥業(yè)合作伙伴 Blueprint Medicines（以下簡(jiǎn)稱“Blueprint”）開(kāi)發(fā)。大約90%的GIST的發(fā)生與KIT或PDGFRA基因突變導(dǎo)致的細(xì)胞生長(zhǎng)失調(diào)有關(guān)。已發(fā)表過(guò)的臨床前數(shù)據(jù)顯示，avapritinib 在 KIT 和 PDGFRA 突變的 GIST 中顯示了廣泛的抑制作用。
2019年6月發(fā)布的正在進(jìn)行的I期 NAVIGATOR 試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明，avapritinib 在 PDGFRA 外顯子18突變 GIST 和四線 GIST 患者中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和良好的耐受性，而這兩類人群目前均沒(méi)有有效的治療方法。Blueprint 已經(jīng)在美國(guó)針對(duì)這些適應(yīng)癥提交了新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
截止日期至2018年11月16日的數(shù)據(jù)表明：
· 在43例可評(píng)估的PDGFRA外顯子18突變GIST患者中（包括38例PDGFRA D842V驅(qū)動(dòng)的GIST患者），客觀緩解率（ORR）為86%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）未達(dá)到。
· 在111例四線 GIST 患者中，ORR 為22%，中位 DOR 為10.2個(gè)月。
· Avapritinib 耐受性良好，研究者報(bào)告的大多數(shù)不良事件為1級(jí)或2級(jí)。
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