記者從海南省藥品監(jiān)督管理局9日召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)獲悉，今年上半年，在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱樂(lè)城先行區(qū)），海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械32個(gè)品種，用于71名患者，沒(méi)有發(fā)生1例流弊事件，沒(méi)有發(fā)生一起安全事故。
2018年4月和12月，國(guó)務(wù)院分別授權(quán)海南省人民政府對(duì)海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需且在中國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械、因臨床急需進(jìn)口少量藥品（不含**）的申請(qǐng)實(shí)施審批。
海南省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)劉鴻濤介紹道，為用好國(guó)務(wù)院賦予海南的優(yōu)惠政策，海南省藥品監(jiān)督管理局采取出臺(tái)配套制度、強(qiáng)化主體責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管方式、嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)防控、應(yīng)用智慧平臺(tái)、主動(dòng)靠前服務(wù)、多方協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)等一系列全鏈條、全周期、全過(guò)程監(jiān)管服務(wù)等措施確保每個(gè)進(jìn)口藥械實(shí)現(xiàn)全流程可追溯。
其中，樂(lè)城先行區(qū)11種臨床急需進(jìn)口藥品獲得批準(zhǔn)，已用于23名患者。其中7種為腫瘤治療藥物，其余4種為銀屑病、特異性皮炎等目前國(guó)內(nèi)沒(méi)有更好的藥品或醫(yī)療手段干預(yù)的疾病的治療藥品。
發(fā)布會(huì)還透露，今年上半年，海南省藥品監(jiān)督管理局積極開(kāi)展博鰲樂(lè)城先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作。臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)是在真實(shí)臨床環(huán)境下獲取的臨床數(shù)據(jù)，利用臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行產(chǎn)品評(píng)價(jià)并申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，將有效降低傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本，可促進(jìn)安全有效的新技術(shù)、新產(chǎn)品在中國(guó)及早上市。
為此，海南省藥品監(jiān)督管理局成立專項(xiàng)工作辦公室，與國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合召開(kāi)了樂(lè)城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管暨真實(shí)世界證據(jù)研討會(huì)，與海南省政府、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合召開(kāi)了臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)開(kāi)展工作會(huì)，為充分發(fā)揮真實(shí)世界研究工作各領(lǐng)域?qū)＜易饔茫瑸樵圏c(diǎn)工作提供跨領(lǐng)域、跨學(xué)科、跨專業(yè)的技術(shù)支持。
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