改進優(yōu)化制藥裝備設計，助力藥企更好的生產管理

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來源：制藥站

2019-07-15

根據QBD理念，藥品質量是生產出來的，良好的生產管理是藥品質量的保障。然而在近年來的飛行檢查過程中，生產管理相關的缺陷頻出，包括實際生產工藝與批準工藝或法定工藝不一致；記錄不完整性、數據不真實可靠；設備清潔不徹底，存在污染、交叉污染的風險；藥品生產設施、設備設計不符合要求或維護不當等問題。

藥品的質量安全關系到人們的身體健康，因此必須高度重視，藥品生產企業(yè)需要加強生產管理，提升藥品質量水平。而對于制藥裝備企業(yè)而言，設備的設計必須滿足相關的標準、要求，才能助力藥企更好的生產。

設計是連接產品策劃與產品落地的橋梁，制藥裝備企業(yè)需要將產品的功能、價值體現出來，滿足用戶的實際需求。

例如，在安全性方面，以噴霧干燥設備為例，市場上的噴霧干燥設備經常存在安全隱患，設備制造企業(yè)就需要對設備的安全性進行優(yōu)化設計，將風險控制住，防止用戶在使用過程中發(fā)生意外，帶來不良的后果。

在節(jié)能提效方面，為滿足用戶高效除霧的需求，一些新型的高效波形板除霧器成功應用于藥企車間的項目，分離效率高達98%以上。據悉，改進后的除霧器結構設計更合理，分離效率高，裝置處理能力大，并且適應工況廣泛，安裝維護方便可靠。

在結構設計方面，“設備存在死角難以清潔”等結構設計問題往往困擾用戶。對此，要求這些部位的

結構要素應盡可能采用大的圓角斜面、錐角等，以免掛帶和阻滯物料。另外，固定的、回轉的容器及制藥機械上的盛料、輸料機構是否具有良好的自卸性和易清洗性也需要高度重視。

在包裝設計方面，由于人工成本在上漲，藥品包裝企業(yè)需要解決工人的數量并保證正常的產量，這時就要依靠新的技術、高度自動化的能力來實現，而全自動真空包裝機的發(fā)展則剛好滿足了當下現狀的需求。

全自動真空包裝機因其包裝過程是完全自動化的，整個包裝過程根本不需要人工的參與，且包裝速度相當快，能夠給企業(yè)帶來巨大的生產量。不過在設計方面，現有的全自動真空包裝機還沒有實現全自動，仍然是屬于給袋機的范疇，采用旋轉工位的方式將給袋機引入到系統中。自動灌裝，旋轉多工位真空倉室，雖然效率有所提升，但是造價成本過高，并且沒有實現袋子自動成型。

業(yè)內建議，全自動真空包裝機制造廠家還應該從設計上改進包裝的理念，解決袋子自動成型-定量灌裝-真空封口-產品整理等問題，同時還要避免單純設備的羅列，企業(yè)需要加強集成性，減少設備間匹配的困難，讓設備形成體系化。

總的來看，國產制藥裝備在設計方面還存在很大的空間，需要從多方面下功夫，加以改進，才能助力藥企不斷滿足生產管理的需求。另外，在自動化、智能化技術不斷發(fā)展的背景下，打造自動化、智能化設備將成為具備研發(fā)實力的企業(yè)的升級方向。

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