近年來，安進(jìn)及其PCSK9抑制劑的競爭對手賽諾菲/再生元一直在爭奪美國的專利。上周，安進(jìn)在德國取得了專利勝利，公司表示希望未來能夠在美國市場取得同樣的勝利。
日前，德國杜塞爾多夫的一家法院做出裁定，稱賽諾菲/再生元的Praluent侵犯了安進(jìn)Repatha的專利，并授予安進(jìn)允許將競爭對手的藥物退出德國市場的權(quán)利。接到這一有利判決后，安進(jìn)便可以行使這一權(quán)利，對兩家公司的產(chǎn)品發(fā)布禁令。
安進(jìn)在一份聲明中表示，公司打算執(zhí)行法院的判決，但會“致力于促進(jìn)德國患者向Repatha順利過渡。”因此并不會立即尋求在醫(yī)院和藥房停止供應(yīng)Praluent。
事實(shí)上，賽諾菲/再生元的PCSK9抑制劑與安進(jìn)的PCSK9抑制劑結(jié)構(gòu)并不一致，兩家公司專利糾紛的焦點(diǎn)在于Praluent與Repatha結(jié)合PCSK9的表位重合。安進(jìn)認(rèn)為，Praluent雖然結(jié)構(gòu)不同，但表位與165、741專利保護(hù)的表位重疊，侵犯了相應(yīng)的專利。
該案例帶來的啟示值得細(xì)細(xì)體會，Praluent可變區(qū)（抗原結(jié)合域）與Repatha完全不同，傳統(tǒng)的專利一般保護(hù)抗體結(jié)構(gòu)本身，這種情況下很難阻止后來者開發(fā)同靶點(diǎn)的抗體藥物，所以像PD-1抗體才會發(fā)生多達(dá)數(shù)十家開發(fā)的情況。然而安進(jìn)此次采取的專利保護(hù)措施則拓展到表位的保護(hù)，大大延伸了專利保護(hù)范圍，給后來者制造了專利障礙。
此次專利勝訴無疑為安進(jìn)在美國的專利爭奪戰(zhàn)提升了信心。安進(jìn)最初在2016年取得了美國法院的相關(guān)禁令，一年后法院駁回了這一判決。目前，安進(jìn)與賽諾菲/再生元美國市場的專利糾紛仍未結(jié)束，塵埃落定之前仍可能會反轉(zhuǎn)。
如果Praluent最終遭到禁售，可能會導(dǎo)致數(shù)億美元的損失。去年Repatha在美國的銷售額達(dá)到3.58億美元，在美國以外的市場為1.92億美元。相比之下，Praluent的商業(yè)化程度并不高，去年全球銷售額為2.93億美元。
安進(jìn)在2015年推出了這款PCSK9膽固醇藥物，雖然經(jīng)過大肆宣傳，但Repatha取得的成績并未達(dá)到早期商業(yè)預(yù)期。分析人士認(rèn)為是由于Repatha每年14000美元的高昂定價限制了藥物的銷量。今年，安進(jìn)準(zhǔn)備對該產(chǎn)品大幅降價，以促進(jìn)銷量的提升。
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