7月15日，GSK公布了PARPi則樂(zejula，尼拉帕利) 一項重磅3期臨床試驗PRIMA (NCT02655016)的數(shù)據(jù)，頂線結果顯示：一線鉑化療后，尼拉帕利維持治療方案能夠給卵巢癌患者 (不區(qū)分基因分型) 帶來顯著的無進展生存期獲益。尼拉帕利成為第2款證實能給一線鉑化療后卵巢癌患者帶來無進展生存期獲益的維持治療方案！
手術和化療仍是卵巢癌臨床治療的最主要選擇，PARPi的出現(xiàn)僅僅是錦上添花，但是PARPi革新了化療后維持治療方案，其中Lynparza (olaparib) 已經(jīng)率先獲批用于BRCA突變的晚期卵巢癌患者的一線后維持治療。
本文關注PARPi在卵巢癌維持治療中的幾項關鍵臨床試驗。
1、PARPi與卵巢癌維持治療
目前，手術和化療仍就是卵巢癌治療的主要手段，同時，諸多化療方案中，紫杉醇聯(lián)合卡鉑是上皮性卵巢癌的首選化療方案。近幾年來，PARPi的出現(xiàn)革新了卵巢癌的化療后維持治療方案，olaparib、尼拉帕利等PARPi維持治療已經(jīng)證實能夠給卵巢癌患者帶來無進展生存期獲益。
PARPi中幾項維持治療臨床試驗
上表中主要總結了卵巢癌維持治療相關的幾項臨床試驗，通過對比分析我們能夠知道：
對于≥二線治療后接受PARPi維持治療的患者，伴有BRCAm或同源重組修復缺陷的，PARPi維持治療能夠給其帶來更為顯著的無進展生存期獲益；同時，PARPi對于無BRCAm、鉑化療敏感患者的無進展生存期獲益也是確證的；
對于一線治療后接受PARPi維持治療的患者，伴有BRCAm的患者，其無進展生存期獲益已獲得證實(SOLO-1)；同時，PRIMA 臨床試驗顯示，無論患者是否攜帶BRCAm，尼拉帕利維持治療均能夠給卵巢癌患者帶來無進展生存期獲益；
所以，BRCA1/2、微衛(wèi)星不穩(wěn)定或DNA錯配修復以及同源重組基因的檢測是非常必要的，患者基因檢測結果對于維持治療臨床收益密切相關。
毫無疑問，PRIMA的臨床意義是重大的，該臨床試驗的成功將會支持尼拉帕利完成一線鉑化療后的維持治療適應癥拓展。目前，僅僅olaparib獲批用于BRCAm患者一線治療后維持治療。
2、則樂中國
則樂，2017年3月率先美國獲批上市，2016年9月29日，再鼎醫(yī)藥與TESARO (GSK收購該公司) 達成一項關于尼拉帕利合作開發(fā)和商業(yè)化合作協(xié)議，再鼎醫(yī)藥獲得藥物中國區(qū)權益。
尼拉帕利中國臨床試驗登記
2018年12月17日，CDE承辦再鼎醫(yī)藥中國遞交的首個尼拉帕利上市申請，受理號CXHS1800043，藥物審評審批已經(jīng)納入優(yōu)先審評，筆者預計2019年3季度末-4季度初藥物將會中國獲批，藥物預計成為繼olaparib后，中國第2款獲批上市的PARPi！
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