7月16日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥”）發(fā)布公告，近日，控股子公司沈陽紅旗制藥有限公司（以下簡稱“沈陽紅旗”）收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于異煙肼片（規(guī)格：0.3g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
此前（4月9日），沈陽紅旗收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于異煙肼片(規(guī)格：0.1g)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，加上此次獲批規(guī)格，意味著該藥品（0.1g及0.3g規(guī)格）均通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
公告顯示，異煙肼片主要與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合使用，適用于各型結(jié)核病的治療，是國家基本藥物、國家醫(yī)保目錄甲類品種。
2018年度，沈陽紅旗異煙肼片在中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）銷售額約為人民幣2909萬元。根據(jù)IQVIA最新數(shù)據(jù)，2018年度，異煙肼片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣9436萬元。復(fù)星醫(yī)藥方面表示，藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于其市場銷售。
根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，異煙肼片有568個(gè)批文，規(guī)格為0.05g、0.1g和0.3g。除沈陽紅旗（0.1g及0.3g規(guī)格）異煙肼片通過一致性評(píng)價(jià)外，眾生藥業(yè)全資子公司華南藥業(yè)研發(fā)的異煙肼片（片劑，100mg ）也通過了一致性評(píng)價(jià)。
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