7月16日，諾華宣布FDA已受理crizanlizumab（SEG101）預(yù)防鐮狀細(xì)胞病（SCD）患者血管阻塞性危象（VOCs）的生物制品許可申請（BLA），并將優(yōu)先審評。2018年12月，crizanlizumab獲FDA授予突破性療法認(rèn)定。此次審查期將從10個月縮短至6個月，如果本次FDA批準(zhǔn)，crizanlizumab有望成為首個針對P-選擇素介導(dǎo)的鐮狀細(xì)胞病多細(xì)胞粘附的單克隆抗體。
本次上市申請是基于一項代號為SUSTAIN的II期臨床研究，該研究結(jié)果表明，與安慰劑相比，crizanlizumab（5mg/kg）治療組將VOCs中位年發(fā)病率顯著降低了45.3%（1.63 vs 2.98）；治療組在治療期間沒有經(jīng)歷任何VOCs的患者比例是安慰劑組的2倍以上（36% vs 17%）；首次接受VOCs治療的中位時間是安慰劑組的3倍（4.07個月 vs 1.38個月）; 中位年住院天數(shù)減少了42%（4.00 vs 6.87）。
Crizanlizumab是一種研究性人源化單克隆抗體，可阻斷P-選擇素介導(dǎo)的多細(xì)胞粘附，可用于預(yù)防鐮狀細(xì)胞病患者的血管閉塞性危象（VOCs）。Crizanlizumab與血小板和血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的P-選擇素分子結(jié)合，可抑制內(nèi)皮細(xì)胞，血小板，紅細(xì)胞，鐮狀紅細(xì)胞和白細(xì)胞之間的相互作用。
鐮狀細(xì)胞病是一種使人衰弱的遺傳性血液疾病，它會影響紅細(xì)胞的形狀，并且可以使血細(xì)胞和血管比平時更加堅硬。當(dāng)多個血細(xì)胞彼此粘附時可能發(fā)生阻塞。降低血細(xì)胞和血管粘性可能有助于減少患者經(jīng)歷VOC的天數(shù)。據(jù)估計，美國鐮狀細(xì)胞病人的終生醫(yī)療保健平均費(fèi)用接近100萬美元。
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